Противопоказания: информация для пользователя

Азацитидина Зентива25мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

Читайте все инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку в них содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидина Зентива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива
3. Как использовать Азацитидина Зентива
4. Возможные побочные эффекты

5Сохранение Азацитидина Зентива

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Qу что этоАзацитидинаЗентива

Этот препарат является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе препаратов, называемым «антиметаболиты». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидина».

Pо что он используетсяАзацитидинаЗентива

Этот препарат используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-родителей для лечения:

• Синдромы миелодисплазии (СМД) высокого риска.
• Хроническая миеломонокулярная лейкемия (ХМЛ).
• Акутизированная миелоидная лейкемия (АМЛ).

Эти заболевания затрагивают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальной производительностью клеток крови.

Cако действуетАзацитидинаЗентива

Азацитидина действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидина входит в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует этот препарат или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидину Зентива

• Если вы аллергиен на азацитидин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у вас есть рак, который распространился на печень.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования этого препарата:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас когда-либо было сердечные заболевания или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория заболеваний легких
• Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

Перед началом лечения Азацитидиной Зентива и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточное количество кровяных телец и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Азацитидина Зентива

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это необходимо, поскольку Азацитидина Зентива может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как Азацитидина Зентива действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать этот препарат во время беременности, поскольку он может быть вреден для плода.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидиной Зентива и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.

Обратите внимание своего врача, если вы забеременели во время лечения.

Грудное вскармливание

Этот препарат не должен использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудном молоке.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Азацитидиной Зентива. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидиной Зентива и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед тем, как вам будет дан этот препарат.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить вам Азацитидину, ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75мг/м2поверхности тела. Врач определит вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за вашим прогрессом и, если это необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидин назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получаете, как минимум, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть признаками печеночной недостаточности и может быть смертельно опасно.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, снижение мочеиспускания, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть признаками почечной недостаточности и может быть смертельно опасно.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что может быть смертельно опасно.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть смертельно опасно.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отеки губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать себя усталым и бледным.
• Снижение количества белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Тяжесть, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную сыпь.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Тип анаемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая язвочки типа герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы на языке или язычке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокая или низкая кровяная давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Реакция на аллергию (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Красные, больные и опухшие пятна на коже и высокая температура.
• Больные язвочки на коже (пиодерма гангренозум).
• Инфляция оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде палочек для пианино).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и даже без него. Эти осложнения возникают в результате продукции мертвых опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в работе почек и сердца, эпилептиформные припадки и, в некоторых случаях, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть смертельно опасно (фасцитис некрозум).
• Гравитная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отеки рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Инфляция кровеносных сосудов кожи, которая может вызвать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты,обратитесь к своему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за хранение Азацитидина Зентива. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию Азацитидина Зентива, который не используется.

Флаконы, не открытые: этот препарат не требует специальных условий хранения.

Если используется сразу

Связующая смесь должна быть введена в течение 60минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если связующая смесь Азацитидина Зентива готовится с помощью неохлажденной воды для инъекций, связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 8часов как максимум.

Если связующая смесь Азацитидина Зентива готовится с помощью охлажденной воды для инъекций (от 2°C до 8°C), связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 22часов как максимум.

Должно быть разрешено, чтобы связующая смесь достигла комнатной температуры от 20°C до 25°C в течение 30минут до введения.

Связующая смесь должна быть утилизирована, если содержит крупные частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составазацитидина Zentiva

• Активное вещество — азацитидин. В ампуле содержится 100мг азацитидина. После разведения с 4мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25мг/мл азацитидина..
• Другой компонент — маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидин Zentiva — белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в прозрачной стеклянной ампуле типаI с закрывающейся пробкой из клоробутилового резинового уплотнения темно-серого цвета с одной прорезью, покрытой FluroTec или пробкой из клоробутилового резинового уплотнения с одной прорезью, покрытой бромбутилом Omniflex темно-серого цвета и алюминиевым клапаном, содержащим 100мг азацитидина.

В каждой упаковке содержится одна ампула Azacitidina Zentiva.

Название разрешения на продажу

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Эбенталь

Австрия

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14, Полигон Индустриальный Зоны Фрэнка

08040 Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Здание 3, 1 этаж.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Азацитидин — это цитотоксическое вещество, и, как и другие потенциально токсичные вещества, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензий азацитидина. Должны применяться процедуры правильной эксплуатации и утилизации лекарств против рака.

Если азацитидин, разведенный с водой, вступит в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно вымыта водой и мылом. Если он вступит в контакт с слизистыми оболочками, необходимо тщательно вымыть их водой.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин должен быть разведен с водой для инъекций. Период годности приготовленного препарата может быть продлен, разведя его с водой для инъекций, охлажденной (от 2°C до 8°C). Далее предоставляется информация о хранении приготовленного препарата.

1. Должны быть подготовлены следующие элементы:

Ампула/ами азацитидина; ампула/ами воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; влажные салфетки с алкоголем; шприцы для инъекций объемом 5мл с иглами.

1. Должно быть извлечено 4мл воды для инъекций в шприце, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
2. Игла шприца, содержащая 4мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку ампулы азацитидина; затем в ампулу вливается вода для инъекций.
3. После извлечения шприца и иглы, ампула должна быть энергично встряхнута, пока не получится однородная мутная суспензия. После разведения, каждая мл суспензии содержит 25мг азацитидина (100мг/4мл). Полученная суспензия — это мутная и однородная суспензия, без агрегатов.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.
4. Пробка должна быть очищена, и должна быть введена новая игла в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, asegurándose de que кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем должно быть потянуто за стопку в обратном направлении, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, asegurándose de purgar воздух, запертый внутри шприца. Затем должен быть извлечен из ампулы шприц с иглой, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем должно быть затянуто тугло к шприцу новая подкожная игла (рекомендуется диаметр 25). Игла не должна быть очищена перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда требуется более 1ампула, должны быть повторены все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. В случае доз для которых требуется более 1ампула, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150мг=6мл; две шприцы с 3мл в каждой шприце. Из-за удержания в ампуле и игле, возможно, не удастся извлечь всю суспензию из ампулы.
7. Содержимое шприца для дозировки должно быть немедленно перемешано перед введением. Температура суспензии в момент введения должна быть примерно 20°C до 25°C. Чтобы перемешать, шприц должен быть энергично вращен между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение приготовленного препарата

Для немедленного использования

Суспензия азацитидина может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и приготовленная суспензия должна быть введена в течение следующих 60минут. Если время превышает 60минут, приготовленная суспензия должна быть утилизирована правильно и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда разведен с водой для инъекцийнеохлажденной, приготовленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура от 2°C до 8°C) сразу после разведения, и должна храниться в холодильнике в течение 8часов как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 8часов, суспензия должна быть утилизирована правильно и должна быть приготовлена новая доза.

Когда разведен с водой для инъекций, охлажденной (от 2°C до 8°C), приготовленная суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) сразу после разведения, и должна храниться в холодильнике в течение 22часов как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 22часов, суспензия должна быть утилизирована правильно и должна быть приготовлена новая доза.

Должно быть разрешено, чтобы шприц, загруженный приготовленной суспензией, достиг температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимум 30минут перед введением. Если время превышает 30минут, суспензия должна быть утилизирована правильно и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от поверхности тела (SC), может быть рассчитана следующим образом: Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В следующей таблице представлен только пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении SC 1,8м2.

Форма введения

Не фильтровать суспензию после разведения.

Разведенный азацитидин должен быть введен подкожно (введите иглу под углом 45-90°), с иглой диаметром 25, в руку, бедро или живот.

Дозы выше 4мл должны быть введены в два отдельных места.

Места введения должны подвергаться ротации. Новые инъекции должны быть введены как минимум в 2,5см от предыдущего места и никогда не в чувствительных зонах, с экхимозами, краснотой или уплотнением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.