АЗАЦИТИДИН ЗЕНТИВА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Зентива25мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

Л.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Азацитидин Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Азацитидину Зентива
3. Як використовувати Азацитидин Зентива
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азацитидину Зентива

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Зентива і для чого він використовується

QазацитидинЗ

Цей лікарський засіб є антипухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

ПазацитидинЗ

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, які не можуть отримувати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Острої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

ЦазацитидинЗ

Азацитидин діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирибонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни того, як клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК та ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і що вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому він був призначений вам.

2. Що потрібно знати перед початком використання Азацитидину Зентива

Не використовуйте Азацитидин Зентива

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на рак печінки.
• Під час періоду лактації

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте анамнез захворювання легенів
• Азацитидин може викликати тяжку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед початком лікування Азацитидином Зентива і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатня кількість клітин крові та що ваша печінка і нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це пов'язано з тим, що азацитидин Зентива може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину Зентива.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацитидину Зентива та протягом 6 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Лактація

Цей лікарський засіб не слід використовувати під час лактації. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування азацитидином Зентива. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацитидину Зентива та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте зберегти ваші сперматозоїди перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Зентива

Перед введенням азацитидину ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин вводиться щодня протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте至少 шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розладу, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпертанія.Це може бути симптомом інфекції, викликаної низьким рівнем лейкоцитів, який може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпертонією.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях, викликана кровотечею у шлунку або кишечнику, або кровотеча у головному мозку. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження рівня лейкоцитів. Це може супроводжуватися гіпертонією. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція на місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпертонія.
• Біль у носі та горлі
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Проблеми з сном (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча у головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низького рівня лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низький рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження рівня еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висип, подібний до герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча у шлунку або кишечнику, кровотеча у нижній частині спини через геморойдальну кровотечу, кровотеча у очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки у роті або на язиці.
• Зміни шкіри на місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча у шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або надмірна секреція з носа або синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунка.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розладу.
• Втрати волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Дегідратування.
• Білий нальот на язиці, внутрішній поверхні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкова інфекція рота).
• Омара.
• Зниження артеріального тиску при立ち (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при立ち або сіданні.
• Сон, спання (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, що може викликати гіпертонію, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання (дріжащий холод).
• М'язові спазми
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Менш часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті плями, великі та опухлі, червоного кольору на шкірі та гіпертонія.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк без болю на кінчиках пальців (пальці у вигляді барабанних паличок).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни у біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, генерують зміни у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некроз).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гіпертонію, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження Азацитидину Зентива. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію Азацитидину Зентива, який не використовується.

Флакони, які не були відкриті: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Якщо він використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 60 хвилин після її підготовки.

Якщо він використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидину Зентива підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину Зентива підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензія повинна бути доведена до кімнатної температури (20 °C до 25 °C) за 30 хвилин до її введення.

Суспензія повинна бути викинута, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидину Зентива

• Активна речовина – азацитидин. Одне флакони містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкцій суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент – манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Зентива – білий порошок для ін'єкційної суспензії та поставляється у флаконі з прозорого скла типу I, закритому пробкою з гуми сірого кольору з однією щілиною, покритою флуортеком або пробкою з гуми lyo з однією щілиною, покритою бромом бутилом omniflex сірого кольору, та з кришкою з алюмінію, яка може бути знята, що містить 100 мг азацитидину.

Кожна упаковка містить один флакон Азацитидину Зентива.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal

Австрія

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин є цитотоксичним препаратом, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при його обробці та підготовці суспензій азацитидину слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо реконституйований азацитидин вступає в контакт зі шкірою, місце контакту повинно бути негайно та ретельно промито водою та мильним розчином. Якщо препарат вступає в контакт зі слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими препаратами, крім тих, що вказані нижче (див. «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції

Азацитидин повинен бути реконституйований водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності реконституйованого препарату може бути подовжено шляхом реконституції його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче наводяться відомості щодо зберігання реконституйованого препарату.

1. Потрібно підготувати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, що не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, забезпечивши видалення повітря, що потрапило всередину шприца.
2. Голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести крізь гумовий ковпачок флакону з азацитидином, після чого потрібно ввести воду для ін'єкційних препаратів у флакон.
3. Після видалення шприца та голки флакон потрібно сильно потрусити, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після реконституції кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт являє собою однорідну мутну суспензію без агрегатів. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Повинно враховуватися, що деякі адаптери, голки для інфузій та закриті системи містять фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення препарату після реконституції.
4. Гумовий ковпачок потрібно очистити, а потім ввести новий шприц з голкою у флакон. Після цього флакон потрібно перевернути, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Потім потрібно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість препарату для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, що потрапило всередину шприца. Після цього потрібно витягнути шприц з голкою з флакону, а голку викинути.
5. Потім потрібно щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується діаметр 25) для ін'єкцій. Голку не слід прокачувати перед ін'єкцією, щоб знизити частоту місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше одного флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожний. Через утримання у флаконі та голці可能 не вдасться витягнути всю суспензію з флакону.
7. Зміст шприца з дозою потрібно негайно перед введенням знову суспендувати. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна становити приблизно 20 °C до 25 °C. Для повторної суспензії потрібно сильно потрусити шприц між долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання реконституйованого препарату

Для негайного використання

Суспензію азацитидину можна підготувати негайно перед застосуванням, а реконституйовану суспензію потрібно ввести протягом 60 хвилин. Якщо часу, що минув, більше 60 хвилин, реконституйовану суспензію потрібно правильно викинути та підготувати нову дозу.

Для пізнішого використання

Коли реконституйований водою для ін'єкційних препаратів, що не охолоджена, реконституйовану суспензію потрібно помістити у холодильник (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та зберігати у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо часу, що минув у холодильнику, більше 8 годин, суспензію потрібно правильно викинути та підготувати нову дозу.

Коли реконституйований водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, реконституйовану суспензію потрібно помістити у холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та зберігати у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо часу, що минув у холодильнику, більше 22 годин, суспензію потрібно правильно викинути та підготувати нову дозу.

Шприц, завантажений реконституйованою суспензією, потрібно дозволити досягти температури приблизно 20 °C до 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо часу, що минув, більше 30 хвилин, суспензію потрібно правильно викинути та підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином: Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Нижче наводиться таблиця лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після реконституції.

Реконституйований азацитидин потрібно вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45 до 90°), голкою діаметром 25, у руку, стегно або живіт.

Дози понад 4 мл потрібно вводити в два окремі місця.

Місця ін'єкції потрібно чергувати. Нові ін'єкції потрібно вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, синячих, червоних або загрубілих місцях.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.