АЗАЦИТИДИН МИЛАН 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Азацитидин Мілан 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Мілан
3. Як використовувати Азацитидин Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацитидину Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Мілан і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Мілан

Азацитидин Мілан є противопухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Азацитидин Мілан містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Мілан

Азацитидин Мілан використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Мілан

Азацитидин Мілан діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Азацитидину Мілан або щодо призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Мілан

Не використовуйте Азацитидин Мілан

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на рак печінки.
• Під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидин Мілан:

• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте захворювання легенів.

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидином Мілан, і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») у вас будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатній рівень клітин крові і що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидин Мілан у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що Азацитидин Мілан може впливати на дію інших лікарських засобів.

Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидину Мілан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не використовуйте Азацитидин Мілан під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для плода.

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Лактація

Азацитидин Мілан не повинен використовуватися під час лактації. Не відомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Азацитидином Мілан. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Мілан

Перед тим, як вам буде введено Азацитидин Мілан, ваш лікар призначить інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин Мілан вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Ви, як правило, отримуєте至少 6 циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей препарат у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків.Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розладу, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпотермія.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низького рівня лейкоцитів, який може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпотермією.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», і може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях, внаслідок кровотечі у шлунку або кишечнику, або кровотечі у головному мозку. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження рівня лейкоцитів. Це може супроводжуватися гіпотермією. Ви також будете мати вищу ймовірність інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви будете більш схильні до кровотечі та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція у місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпотермія.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча у головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути внаслідок низького рівня лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низький рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

• Вид інфекції, який викликає виразки типу герпесу.

• Кровотеча з десен, кровотеча у шлунку або кишечнику, кровотеча у прямій кишці, кровотеча у очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).

• Кров у сечі.
• Виразки у роті або на язиці.
• Зміни шкіри у місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча у шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.

• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття розладу.
• Тревога.
• Відчуття розладу.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та мигдалини (грибкова інфекція рота).
• Оmdlіння.
• Зниження тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні або сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гіпотермію, блювоту та біль у шлунку (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випіт).
• Дрижання (дрожаки).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті плями, великі та випуклі, червоного кольору на шкірі та гіпотермія.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (пальці типу барабанних паличок).
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни у біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некроз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азацитидину Мілан

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання Азацитидину Мілан. Він також відповідає за правильну підготовку та видалення Азацитидину Мілан, який не використовується.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Флакони з препаратом, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 1 години після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидину Мілан підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину Мілан підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензія повинна бути доведена до кімнатної температури (20 °C до 25 °C) за 30 хвилин до її введення.

Суспензія повинна бути видалена, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидіни Мілан

• Активний інгредієнт - азацитидин. Флакон з порошком містить 100 мг азацитидіну. Після відновлення 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидіну.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Мілан - білий порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидіну. Кожна упаковка містить 1 або 7 флаконів.

Власник дозволу на продаж

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад

Балдойл Індустріал Естейт

Дублін 13, Ірландія

Відповідальний за виробництво

Drehm Pharma GmbH

Хіетцінгер Гауптштрасе 37

Відень, 1130, Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього переглядуцього посібника: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей посібник усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин Мілан - це цитотоксичний препарат, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензій азацитидіну слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидин потрапляє на шкіру, місце повинно бути мито негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо азацитидин потрапляє на слизові оболонки, їх слід промити ретельно водою.

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані нижче (див. розділ "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Азацитидин Мілан повинен бути відновлений водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого препарату може бути продовжений шляхом відновлення його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче подається інформація щодо зберігання відновленого препарату.

1. Потрібно зібрати наступні елементи:

Флакон(и) азацитидіну, флакон(и) води для ін'єкційних препаратів, хірургічні рукавички, не стерильні, ватні тампони, змочені спиртом, шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно набрати 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, переконавшись, що повітря, що потрапило до шприца, було видалено.
2. Голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести через гумовий ковпачок флакону азацитидіну, після чого воду для ін'єкційних препаратів потрібно ввести до флакону.
3. Після видалення шприца та голки флакон потрібно потрясти енергійно, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидіну (100 мг/4 мл). Відновлений препарат - це мутна та однорідна суспензія без згустків. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки або згустки. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після відновлення.
4. Гумовий ковпачок потрібно очистити, після чого потрібно ввести новий шприц з голкою до флакону. Потім флакон потрібно повернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Далі потрібно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що повітря, що потрапило до шприца, було видалено. Після цього шприц з голкою потрібно видалити з флакону, а голку видалити.
5. Далі потрібно щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Голку не слід прокачувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Якщо потрібно більше 1 флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприци по 3 мл у кожному.
7. Зміст шприца з дозою потрібно відновити негайно перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна бути близько 20-25 °C. Для відновлення потрібно енергійно потрясти шприц між долонями рук, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки або згустки.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію Азацитидіну Мілан можна підготувати негайно перед застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 1 години. Якщо час, що минув, становить більше 1 години, відновлена суспензія повинна бути видалена правильно, а потім підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли препарат відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, не охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення та зберігатися у холодильнику протягом 8 годин. Якщо час, що минув у холодильнику, становить більше 8 годин, суспензію потрібно видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Коли препарат відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення та зберігатися у холодильнику протягом 22 годин. Якщо час, що минув у холодильнику, становить більше 22 годин, суспензію потрібно видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Шприц з відновленою суспензією потрібно 留ити при температурі 20-25 °C за 30 хвилин до введення. Якщо час, що минув, становить більше 30 хвилин, відновлена суспензія повинна бути видалена правильно, а потім підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розраховано наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Нижче наводиться таблиця, яка подана лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидіну на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Форма введення

Відновлений Азацитидин Мілан повинен бути введений підшкірно (ввести голку під кутом 45-90°) з голкою калібру 25 у руку, стегно або живіт.

Дози, що перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремі місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, синячих, червоних або загрубілих місцях.

Видалення

Видалення незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.