АЙВАКИТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AYVAKYT 200 мг таблетки, покриті оболонкою

авапритиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT
3. Як приймати AYVAKYT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AYVAKYT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується

Що таке AYVAKYT

AYVAKYT - це лікарський засіб, який містить активну речовину авапритиніб.

Для чого використовується AYVAKYT

AYVAKYT використовується для лікування дорослих з:

• Типом раку травної системи, який називається гастроінтестинальною стромальною пухлиною (ГІСП), коли її не можна видалити хірургічним шляхом (неоперабельна) або вона поширилася на інші частини тіла (метастатична) і має певну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за білок кіназу, який називається альфа-рецептором фактора росту, отриманого з тромбоцитів (PDGFRA).
• Агресивною системною мастоцитозою (АСМ), системною мастоцитозою з асоціативною гематологічною неоплазією (СМ-АГН) або мастоцитарним лейкозом (МЛ), після того, як було проведено至少 один системний лікування. Це захворювання характеризується тим, що організм виробляє надто багато мастоцитів, типу лейкоцитів. Симптоми виникають, коли надто багато мастоцитів потрапляють у різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, такі як гістамін, які викликають різні загальні симптоми, які ви можете відчувати, а також пошкоджують органи, про які йдеться.

Разом узяті, АСМ, СМ-АГН і МЛ називаються системною мастоцитозою (СМ).

Як працює AYVAKYT

AYVAKYT гальмує діяльність групи білків організму, які називаються кіназами. Мастоцити пацієнтів з СМ або клітини, які складають пухлину, часто зазнають змін (мутацій) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, асоційованих з ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює AYVAKYT або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT

Не приймайте AYVAKYT

якщо ви алергічні на авапритиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати AYVAKYT:

• якщо ви мали аневризму судини(випуклість і ослаблення стінки судини) або кровотечу в мозкупротягом останнього року;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який розріджує кров для запобігання утворенню згустків, такий як варфарин або фенпрокумон

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Ви можете розвивати симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або сильна слабкість на одній стороні тіла (ознаки кровотечі в мозку).Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з СМ тимчасово припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Лікування цим лікарським засобом може викликати більший ризик кровотечі.Авапритиніб може викликати кровотечі в травній системі, такі як шлунок, пряма кишка або тонкий кишечник. У пацієнтів з ГІСП авапритиніб також може викликати кровотечі в печінці, а також кровотечу пухлини. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед тим, як почати приймати авапритиніб, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми: кров у фекаліях або фекалії чорного кольору, біль у шлунку, кашель або блювота з кров'ю.
• Ви також можете розвивати втрату пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (ознаки когнітивного ефекту).Іноді авапритиніб може змінювати вашу думку та пам'ять. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми або якщо член вашої сім'ї, опікун або хтось, хто вас знає, помічає, що ви стаєте забудливим або сплутаним.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви швидко набираєте вагу, розвиваєте набряк обличчя або кінцівок, маєте труднощі з диханням або відчуваєте нестачу повітря. Цей лікарський засіб може викликати затримку води (інтенсивну затримку рідини).
• Авапритиніб може викликати анормальності серцевого ритму. Ваш лікар може провести тести для оцінки цих проблем під час лікування авапритинібом. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або маєте аномальні серцеві ритми, приймаючи цей лікарський засіб.
• Ви можете відчувати сильні проблеми з шлунком та кишечником (діарею, нудоту та блювоту).Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Ви можете розвивати більшу чутливість до сонцяпід час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри від сонця та використовувати сонцезахисний крем з високим захистом.

Під час лікування авапритинібом ваш лікар попросить вас проводити періодичні аналізи крові. Вас також будуть регулярно зважувати.

Проконсультуйтеся з розділом 4 для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

AYVAKYT не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Цей лікарський засіб не слід призначати дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та AYVAKYT

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. AYVAKYT може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти AYVAKYT, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію авапритинібу та можуть збільшувати його побічні ефекти:

• Босепревір: використовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцистат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан: використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатремії).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію авапритинібу:

• Рифампіцин: використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал: використовуються для лікування епілепсії.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum): лікарський засіб на основі рослин, який використовується для депресії.
• Бозентан: використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірин: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафиніл: використовується для лікування розладів сну.
• Дабрафеніб: використовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін: використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон: використовується для зменшення запалення.

Цей лікарський засіб може впливати на дію наступних лікарських засобів або збільшувати їх побічні ефекти:

• Альфентаніл: використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур.
• Атазанавір: використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Мідазолам: використовується для анестезії, седації або для зменшення тривоги.
• Сімвастатин: використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Сіролімус, такролімус: використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів органів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Вживання AYVAKYT з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут під час лікування AYVAKYT.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому AYVAKYT під час вагітності.

Ваш лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед тим, як ви почнете лікування цим лікарським засобом.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки з партнерками фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після закінчення лікування. Обговоріть з вашим лікарем ефективні методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Лактація

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи AYVAKYT проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози. Обговоріть з вашим лікарем найкращий спосіб годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

AYVAKYT може викликати проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це вас турбує.

Водіння та використання машин

AYVAKYT може викликати симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому AYVAKYT може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

AYVAKYT містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати AYVAKYT

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку концентрацію AYVAKYT використовувати

Рекомендована доза AYVAKYT залежить від вашого захворювання: див. інформацію нижче. AYVAKYT випускається в таблетках різних концентрацій. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам, яку концентрацію та кількість таблеток вам потрібно приймати.

Лікування ГІСП

Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.

Лікування СМ

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози AYVAKYT.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може змінити вашу дозу, тимчасово припинити лікування або скасувати його назавжди. Не змінюйте свою дозу та не припиняйте приймати AYVAKYT, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Проглотіть таблетку або таблетки AYVAKYT ціліми з склянкою води, на голодний шлунок. Не їжте протягом щонайменше 2 годин до та щонайменше 1 години після прийому AYVAKYT.

Якщо ви блюєте після прийому дози AYVAKYT, не приймайте додаткову дозу. Пройміть наступну дозу у призначений час.

Якщо ви прийняли більше AYVAKYT, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти AYVAKYT

Якщо ви пропустили дозу AYVAKYT, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна доза не призначена протягом 8 годин. Пройміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних(див. також розділ 2):

• інтенсивний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або слабкість на одному боці тіла (ознаки крововиливу в мозок);
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (ознаки когнітивного впливу).

Інші побічні ефекти у пацієнтів з TEGI можуть включати

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• зниження апетиту;
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (когнітивні ефекти);
• головокружіння;
• зміна смаку;
• збільшення виробництва сліз;
• біль в животі (в животі);
• нудота, блювота;
• діарея;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот і шкіру;
• паліка в шлунку;
• зміна кольору волосся;
• виразка;
• опухання (напр., ноги, щиколотки, обличчя, очі, суглоби);
• втома;
• аналіз крові, який показує зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) і білих кров'яних тілець;
• аналіз крові, який показує збільшення рівня стресу в печінці і підвищений рівень білірубіну, речовини, що виробляється печінкою.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• червоне або болюче око, розмитий зір;
• зневоднення;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресія;
• тривога;
• проблеми зі сном (безсоння);
• крововилив у мозок;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або збільшення чутливості до болю в руках і ногах;
• чуття слабкості або незвичайної сонливості;
• розлад мови або хрипкий голос;
• розлад руху;
• головний біль;
• тремор;
• крововилив у око;
• збільшення чутливості до світла;
• збільшення артеріального тиску;
• задихання;
• закупорка носа;
• кашель, включаючи кашель з мокротинням;
• крововилив у шлунково-кишковому тракті;
• збільшення рідини в животі;
• запор, метеоризм (гази);
• проблеми з ковтанням;
• біль у роті, губах або язиці, кандидоз;
• збільшення виробництва слини;
• червоність або свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• втрата волосся;
• біль;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• лихоманка або загальне відчуття нездоров'я;
• зміни в електричній активності серця;
• втрата або збільшення ваги;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний з легким утворенням синяків або крововиливом;
• аналіз крові, який показує порушення рівня мінералів у крові;
• аналіз крові, який показує зниження функції нирок;
• аналіз крові, який показує збільшення розкладу м'язів.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• крововилив у пухлину;
• рідини навколо серця;
• крововилив у печінку.

Інші побічні ефекти у пацієнтів з MSAv можуть включати

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• зміна смаку;
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, блювота;
• зміна кольору волосся;
• опухання (напр., ноги, щиколотки, обличчя, очі, суглоби);
• втома;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний з легким утворенням синяків або крововиливом;
• аналіз крові, який показує зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) і білих кров'яних тілець.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль;
• головокружіння;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або збільшення чутливості до болю в руках і ногах;
• крововилив у мозок;
• збільшення виробництва сліз;
• крововилив з носа;
• задихання;
• паліка в шлунку;
• збільшення рідини в животі;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот і шкіру;
• запор, метеоризм (гази);
• біль в животі (в животі);
• крововилив у шлунково-кишковому тракті;
• виразка;
• втрата волосся;
• біль;
• збільшення ваги;
• зміни в електричній активності серця;
• синяки;
• аналіз крові, який показує збільшення рівня стресу в печінці і підвищений рівень білірубіну, речовини, що виробляється печінкою.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• рідини навколо серця;
• червоність або свербіж шкіри;
• аналіз крові, який показує зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АЙВАКІТУ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на зовнішній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено або має ознаки порушення.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЙВАКІТУ

• Активна речовина - авапрітиніб. Кожен покритий таблетка містить 200 мг авапрітинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, соду кармелозу і стеарат магнію (див. розділ 2 «АЙВАКІТ містить натрій»).
• Покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полі(вініловий) спирт і діоксид титану (E171).
• Друк фарби містить: лак 45% (20% естерифікований) в етанолі, блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172) і пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЙВАКІТ 200 мг покриті таблетки - білі та овальні таблетки розміром 16 мм у довжину та 8 мм у ширину, з «BLU» надрукованим синьою фарбою на одному боці та «200» на іншому

АЙВАКІТ поставляється у флаконі з 30 покритими таблетками. Кожна коробка містить один флакон.

Зберігайте desикант у флаконі.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Цей препарат був авторизований з «умовною авторизацією». Це означає, що очікується отримання більше інформації про цей препарат.

Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову інформацію про цей препарат щонайменше раз на рік, і ця інструкція буде оновлена, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.