АКСУРА 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ Блістер (Alu/PP)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Axura 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Axura 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Axura 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Axura 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначено лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axura і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Axura
3. Як приймати Axura
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Axura
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axura і для чого вона використовується

Як діє Axura

Axura містить активну речовину хлорид мемантину.

Axura належить до групи препаратів, відомих як протидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Axura належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Axura діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Для чого використовується Axura

Axura використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Axura

Не приймайте Axura

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до хлориду мемантину або до будь-яких інших компонентів таблеток Axura (див. розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Axura

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів (конвульсій)
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Axura.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Axura у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Axura з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Зокрема, застосування Axura може змінити дію наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (засоби, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антоконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій)
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Axura.

Прийом Axura з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз нирок (надмірна кількість кислотоутворюючих речовин у крові через ниркову дисфункцію) чи важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Axura, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Axura може змінити вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недоцільними.

Axura містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, по суті, він є "безнатрієвим".

3. Як приймати Axura

Упаковка з початковим лікуванням Axura повинна використовуватися лише на початку лікування Axura.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта

Дозування

Рекомендована доза становить 20 мг на добу, яку можна досягти шляхом поступового збільшення дози Axura протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування також вказана в упаковці з початковим лікуванням. Прийомайте одну таблетку один раз на добу.

Тиждень 1 (день 1-7):

Прийомайте одну таблетку по 5 мг один раз на добу (біла або білувата, овальна) протягом 7 днів.

Тиждень 2 (день 8-14):

Прийомайте одну таблетку по 10 мг один раз на добу (слабо-жовта або жовта, овальна) протягом 7 днів.

Тиждень 3 (день 15-21):

Прийомайте одну таблетку по 15 мг один раз на добу (слабо-помаранчева або помаранчева, овальна) протягом 7 днів.

Тиждень 4 (день 22-28):

Прийомайте одну таблетку по 20 мг один раз на добу (слабо-червона або червона, овальна) протягом 7 днів.

Дозування для підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу. Для продовження лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Застосування

Axura повинна прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Axura, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Axura, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Axura не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Axura, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Axura

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Axura, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі чи помірні.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіг, порушення рівноваги, короткострівість, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Змучення, інфекції, викликані грибами, плутання, галюцинації, блювота, порушення ходьби, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, гепатит (воспалення печінки) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Axura.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Axura

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азури

Активний інгредієнт - хлорид мемантину.

Кожна порція дозатора випускає 0,5 мл розчину, що містить 5 мг хлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти - потасій сорбат, сорбітол Е 420 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азура, розважний розчин, є прозорим розчином, безбарвним або легенько жовтуватим.

Азура, розважний розчин, випускається у флаконах об'ємом 50 мл, 100 мл або у мультиупаковці з 500 мл (10 х 50 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Merz Pharmaceuticals GmbH

Екенгаймер Ландштрасе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Екенгаймер Ландштрасе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не повинен бути виливаний або видалятися безпосередньо з флакону чи дозатора до рота. Виміряйте дозу в ложку або у склянку з водою, використовуючи дозатор.

Зніміть кришку з флакону:

Кришка повинна бути повернута проти годинникової стрілки, повністю відвинчана та знята (рис. 1).

Зібрання дозатора на флаконі:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та помістіть його на флакон. Аккуратно введіть пластикову трубку всередину флакону. Тримайте дозатор на горлечку флакону та поверніть за годинниковою стрілкою, поки він не буде щільно прикріплений (рис. 3). Дозатор повинен бути прикручений лише один раз при початку використання та ніколи не повинен бути відвинчаний.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• протилежно годинниковій стрілці для відкриття
• за годинниковою стрілкою для закриття.

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна видаляти лише у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора.

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильну кількість розважного розчину. Тому його потрібно підготувати (заправити), натискаючи головку дозатора вниз повністю п'ять разів підряд (рис. 5).

Розчин, який видаляється, повинен бути видалений. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (еквівалентно одній порції), вона вже видає правильну дозу (рис. 6)

Правильне використання дозатора.

Помістіть флакон на плоску поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте його лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз міцно, але спокійно та безперервно - не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна тоді відпустити, та вона готова до наступного натискання.

Дозатор повинен використовуватися лише з розважним розчином Азури у флаконі, який постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта. Закрийте дозатор після використання Азури.