Axura 5mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister (alu/pp)

Противорецептор: информация для пользователя

Аксура 5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аксура 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аксура 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аксура 20 мг таблетки с пленочной оболочкой

Хлорид мемантин

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Как действует Axura

Axura содержит активное вещество хлорид мемантинат.

Axura принадлежит к группе лекарств, известных как противоалкогольные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Axura принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Axura действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Axura

Axura используется в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Axura

• если вы аллергины (чувствительны) на хлоргидрат мемантин или на любой другой компонент таблеток Axura (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Axura.

• если у вас есть история эпилептических приступов (судороги)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас не контролируемая гипертония (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Axura.

Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантин.

Должно быть избегано одновременное использование мемантин с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый для производства анестезии), дексометорфана (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Axura у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Axura с другими препаратами

Советуйте своему врачу или аптекарю, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, администрирование Axura может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому может потребоваться корректировка дозы:

• амантадин, кетамина, дексометорфана
• дантролена, бацилофена
• циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, кинина, никотина
• гидроклортiazida (или любая комбинация с гидроклортiazida)
• антиколинергические препараты (средства, обычно используемые для лечения нарушений движений или спазмов кишечника)
• антиконвульсивные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптина)
• нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Axura.

Принятие Axura с пищей и напитками

Должно быть сообщено вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть кислотная почечная недостаточность (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной недостаточности) или серьезные инфекции мочевыводящих путей (путь мочи), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использование мемантин у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие Axura, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно. Кроме того, Axura может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Axura содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; то есть, практически, он «свободен от соды».

Пакет с начальным курсом лечения Axura следует использовать только в начале лечения Axura.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, которая достигается путем постепенного увеличения дозы Axura в течение первых 3 недель лечения. Режим лечения также указан на упаковке начального курса лечения. Принимайте одну таблетку в день.

Неделя 1 (день 1-7):

Принимайте одну таблетку по 5 мг в день (белый до бледно-белого, вытянутый) в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8-14):

Принимайте одну таблетку по 10 мг в день (светло-желтый до желтого, овальный) в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15-21):

Принимайте одну таблетку по 15 мг в день (светло-оранжевый до оранжево-серого и вытянутый) в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22-28):

Принимайте одну таблетку по 20 мг в день (светло-красный до красно-серого и вытянутый) в течение 7 дней.

Дозировка поддерживающая

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг в день. Чтобы продолжить лечение, обратитесь к вашему врачу.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Применение

Axura следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимум от своей терапии, вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте принимать Axura, пока это будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы принимаете больше Axura, чем следует

• В целом, принимать избыточную дозу Axura не должно нанести вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете избыточную дозу Axura, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Axura

• Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Axura, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Долгое головные боли, сонливость, запоры, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, отсутствие дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (запал печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. В пациентах, получающих Axura, были сообщения о появлении этих событий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Axura

Активное вещество - хлорид мемантин.

Каждый импульс дозатора освобождает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлорида мемантин, эквивалентное 4,16 мг мемантин.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол E 420 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Axura, раствор для перорального применения, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Axura, раствор для перорального применения, представлен флаконах по 50 мл, 100 мл или упаковке с 500 мл (10 x 50 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH E

ckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Ответственный за производство

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня: (MM/AAAA).

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен выливаться или разливаться прямо в рот из флакона или дозатора. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Извлечение пробки с фланца:

Пробка должна вращаться против часовой стрелки, полностью сниматься и извлекаться (рис. 1).

Установка дозатора на флаконе:

Извлечь дозатор из пакета из пластика (рис. 2) и поместить его на флакон. Вставить пластиковый трубку вниз в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните в направлении часовой стрелки, пока он не станет плотно прилегающим (рис. 3). Дозатор должен быть закреплен только при первом использовании и никогда не сниматься.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• в направлении против часовой стрелки для открытия
• в направлении часовой стрелки для закрытия.

Головка дозатора не должна нажиматься вниз, пока она не будет закрыта. Раствор можно разлить только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении указателя стрелки до тех пор, пока это не станет невозможно (примерно на восьмую часть оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда используется впервые, дозатор не разливает правильную дозу раствора. Поэтому необходимо подготовить (заполнить) его, нажав головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Разлитый раствор необходимо выбросить. На следующий раз, когда головка дозатора нажимается вниз полностью (что эквивалентно одной нажатии), уже разливается правильная доза (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите флакон на ровную поверхность, горизонтальную, например на столе, и используйте только в вертикальном положении. Поместите стакан с водой или ложку под носик. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и стабильно, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может затем отпустить и быть готовой к следующей нажатии.

Дозатор должен использоваться только с Axura раствором в флаконе, предоставленном, и не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, обратитесь к врачу или фармацевту. Закройте дозатор после использования Axura.