АКСИТІНІБ СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аксітиніб Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аксітиніб Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аксітиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада
3. Як приймати Аксітиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аксітиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксітиніб Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст ракових клітин.

Аксітиніб призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші препарати (сунітиніб або цитокини) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього препарату або чому він був призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада

Не приймайте Аксітиніб Стада:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Аксітиніб Стада:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Аксітиніб може збільшити артеріальний тиск. важливо контролювати ваш артеріальний тиск перед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), вам можуть призначити препарати, які знижують артеріальний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється перед тим, як почати лікування аксітинібом, і під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте себе втомленим, маєте більшу чутливість до холоду або ваш голос став грубішим під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед тим, як почати лікування аксітинібом, необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, вам можуть призначити замісну терапію гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (венах і артеріях), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одній частині тіла, проблеми з мовленням, біль у голові, зміни у зорі або головокружіння під час лікування цим препаратом, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечі, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виник сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Аксітиніб може збільшити ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального каналу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри). Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незажившу рану.

Ваш лікар повинен перервати лікування аксітинібом щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана буде добре загоєна.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли симптоми, такі як біль у голові, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки перед і під час лікування аксітинібом.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли симптоми, такі як надмірна втома, набухання живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї (вени, які дуже помітні).

Аксітиніб може збільшити ризик серцевої недостатності. Ваш лікар повинен періодично контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування цим препаратом.

Використання у дітей та підлітків

Аксітиніб не рекомендується для осіб молодше 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках.

Інші препарати та Аксітиніб Стада

Деякі препарати можуть взаємодіяти з аксітинібом або бути під впливом ним. Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та лікарські рослини, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі. Препарати, наведені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з аксітинібом.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з аксітинібом:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність аксітинібу:

• ріфампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний препарат, який призначається для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні препарати, які використовуються для запобігання конвульсій або епілептичних нападів;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці препарати під час лікування аксітинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу аксітинібу або призначити інший препарат.

Аксітиніб може збільшити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Аксітиніб Стада з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

• Аксітиніб може нашкодити плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

• Під час лікування аксітинібом та до 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування аксітинібом. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи припинити лікування аксітинібом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час лікування аксітинібом, будьте обережні при водінні автомобіля або роботі з машинами.

Аксітиніб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аксітиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аксітиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування аксітинібом.

Проглотіть таблетки цілими з невеликою кількістю води, з або без їжі. Прийом аксітинібу слід здійснювати кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Аксітиніб Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікарю упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аксітиніб Стада

Прийом наступної дози слід здійснювати в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте під час прийому Аксітиніб Стада

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Слід приймати наступну дозу, призначену за графіком, в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аксітиніб Стада

Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада»):

• Серцеві недостатності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну втому, набухання живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї.

• Тромбози в кровоносних судинах (венах і артеріях), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одній частині тіла, проблеми з мовленням, біль у голові, зміни у зорі або головокружіння.

• Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте серйозну проблему з кровотечею під час лікування аксітинібом: чорний або дегтелистий кал, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального каналу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте дуже високий артеріальний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці.

• Змінення мозкової діяльності (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у голові, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Інші побічні ефекти аксітинібу можуть включати:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Повышення артеріального тиску або підвищення артеріального тиску.
• Діарея, нудота або блювота, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор.
• Короткострійність, кашель, хрипота.
• Втома, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлено в аналізі крові).
• Червонівання та набухання долонь або підошов (синдром «рука-нога»), висипання на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїнурія (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Втрата ваги.
• Біль у голові, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Дегідратация (втрата рідини в організмі).
• Ниркова недостатність.
• Вентозність (гази), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння в ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути виявлено в аналізі крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• М'язовий біль.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червонііння шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (ацикліт).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути виявлено в аналізі крові).
• Протеїнурія (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).
• Набухання живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, короткострійність (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (анормальний канал від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри).
• Головокружіння.
• Воспалення жовчного міхура.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аксітиніб Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відправте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - аксітиніб. Таблетки аксітинібу доступні в різних концентраціях.

Аксітиніб Стада 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг аксітинібу.

Аксітиніб Стада 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг аксітинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксітиніб Стада 1 мг фільмовані таблетки мають червоний колір, круглу форму з написом "A7TI" на одній стороні та "1" на іншій.

Аксітиніб Стада 5 мг фільмовані таблетки мають червоний колір, овальну форму з написом "A7TI" на одній стороні та "5" на іншій.

Аксітиніб Стада доступний у блистерних упаковках або блистерних упаковках для одноразового використання. Кожна упаковка містить 14, 14х1 (одноразові), 28, 28х1 (одноразові), 56, 56х1 (одноразові), 60 або 60х1 (одноразові) фільмовані таблетки.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.