АКСИТІНІБ АККОРД 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аксітиніб Аккорд 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою

аксітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд
3. Як приймати Аксітиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аксітинібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується

Аксітиніб Аккорд - це препарат, який містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує надходження крові до пухлини та зменшує рост пухлини.

Аксітиніб Аккорд призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші препарати (сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього препарату або чому він був призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд

Не приймайте Аксітиніб Аккорд:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Аксітиніб Аккорд:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. важливо контролювати ваш артеріальний тиск перед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), вас можуть лікувати препаратами, які знижують артеріальний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, і під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб Аккорд може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте втому, маєте більшу чутливість до холоду або ваш голос стає грубішим під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час прийому цього препарату. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, вас можуть лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, відсутність дихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі або головокружіння під час прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечу, кашель з кров'ю або кров'янисті слини під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є аневризма (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо під час прийому цього препарату у вас виникли сильні болі в животі (абдомінальні) або болі в животі, які не проходять.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального сполучення між двома порожнинами тіла). Якщо ви відчуваєте сильні абдомінальні болі під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незаживлу рану.

Ваш лікар повинен припинити прийом Аксітиніба Аккорд за至少 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана загоїться.

• Якщо під час прийому цього препарату у вас виникли симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) чи зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки перед і під час прийому Аксітиніба Аккорд.

• Якщо під час прийому цього препарату у вас виникли симптоми, такі як надмірна втома, набухання живота, ніг або стоп, труднощі з диханням або виступання вен на шиї (вени, які дуже видні).

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Ваш лікар повинен періодично контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування цим препаратом.

Використання в дітей і підлітках

Аксітиніб Аккорд не рекомендується для осіб молодше 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках.

Інші препарати та Аксітиніб Аккорд

Деякі препарати можуть впливати на Аксітиніб Аккорд або бути під впливом ним. Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та лікарські рослини, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Препарати, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з Аксітинібом Аккорд.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів з Аксітинібом Аккорд:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть знижувати ефективність Аксітиніба Аккорд:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний препарат, який призначений для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні препарати, які використовуються для запобігання конвульсій або епілептичних нападів;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці препарати під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу Аксітиніба Аккорд або призначити інший препарат.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати побічні ефекти, пов'язані з теофілінами, які використовуються для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Аксітиніба Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищувати побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

• Аксітиніб Аккорд може завдати шкоди плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

• Під час лікування Аксітинібом Аккорд та до 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування Аксітинібом Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час прийому Аксітиніба Аккорд, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Аксітиніб Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аксітиніб Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аксітиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 5 мг двічі на добу. Після цього ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування Аксітинібом Аккорд. Є інші препарати, доступні для вищої дози 7 мг.

Проглотіть таблетки цілими з невеликою кількістю води, з або без їжі. Прийом Аксітиніба Аккорд повинен відбуватися кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Аксітиніба Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікареві упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксітиніб Аккорд

Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте під час прийому Аксітиніба Аккорд

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аксітинібом Аккорд

Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як це призначено вашим лікарем, або вважаєте, що вже не需要 більше, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аксітиніб Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд"):

• Серцеві недостатності. Якщо ви відчуваєте надмірну втому, набухання живота, ніг або стоп, труднощі з диханням або виступання вен на шиї, проконсультуйтеся з лікарем.

• Тромбози в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, відсутність дихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі або головокружіння, негайно зверніться до лікаря.

• Кровотечі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте проблему з кровотечею під час лікування Аксітинібом Аккорд: чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або кров'янисті слини, або зміни у стані свідомості, проконсультуйтеся з лікарем.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального сполучення між двома порожнинами тіла).Якщо ви відчуваєте сильні абдомінальні болі, проконсультуйтеся з лікарем.

• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза). Якщо ви відчуваєте дуже високий артеріальний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці, проконсультуйтеся з лікарем.

• Зворотня лейкоенцефалопатія (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) чи зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти Аксітиніба Аккорд можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Повышення артеріального тиску або підвищення артеріального тиску.
• Діарея, нудота або блювання, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор.
• Відсутність дихання, кашель, хрипота.
• Відсутність енергії, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлено в аналізі крові).
• Червоність та набухання долонь рук або підошов ніг (синдром руку-нога), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїн у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Дегідратация (втрата рідини в організмі).
• Недостатність нирок.
• Вітряні коліки (гази), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння в ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути виявлено в аналізі крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м'язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум або звуки в вухах (акуфени).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають в згортанні крові) (може бути виявлено в аналізі крові).
• Присутність червоних кров'яних тілечок у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізі крові).
• Набухання живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, труднощі з диханням (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (анормальне сполучення між двома порожнинами тіла).
• Головокружіння.
• Запалення жовчного міхура.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізі крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аксітиніба Аккорд

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері або на пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі.

Блістер з ОПА/алюмінієм/ПВХ/алюмінієм:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшка з HDPE:

Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення упаковки.

Пляшка:

Після першого відкриття пляшки:

1 мг: використовувати протягом 45 днів.

3 мг та 5 мг: використовувати протягом 30 днів.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксітиніб Аккорд

• Активний інгредієнт - акситиніб. Таблетки Аксітиніб Аккорд випускаються в різних дозах.

Аксітиніб Аккорд 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Аксітиніб Аккорд 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу.

Аксітиніб Аккорд 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПа*с), натрій кроскармелозу (Е468), тальк, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза 2910 (15 мПа*с) (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин і червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2 Аксітиніб Аккорд містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксітиніб Аккорд 1 мг таблетки, покриті плівкою, мають форму модифікованої капсули, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S14' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 9,1 ± 0,2 мм х 4,6 ± 0,2 мм. Аксітиніб Аккорд 1 мг випускається в банках по 180 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітиніб Аккорд 3 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S95' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 5,3 ± 0,3 мм х 2,6 ± 0,3 мм. Аксітиніб Аккорд 3 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітиніб Аккорд 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають трикутну форму, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S15' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 6,4 ± 0,3 мм х 6,3 ± 0,3 мм. Аксітиніб Аккорд 5 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрія

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.