АКСИТІНІБ АККОРД 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аксітиніб Аккорд 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою

аксітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд
3. Як приймати Аксітиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аксітинібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується

Аксітиніб Аккорд - це лікарський засіб, який містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст ракових клітин.

Аксітиніб Аккорд призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші лікарські засоби (сунітиніб або цитокіни) не можуть зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії цього лікарського засобу або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд

Не приймайте Аксітиніб Аккорд:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Аксітиніб Аккорд:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Аксітиніб Аккорд може збільшити кров'яний тиск. важливо контролювати ваш кров'яний тиск перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час лікування. Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), вас можуть лікувати лікарськими засобами, які знижують кров'яний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш кров'яний тиск контролюється перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, і під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб Аккорд може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте слабкість, часто відчуваєте холод, або ваш голос стає грубішим під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, потрібно контролювати функцію щитоподібної залози і періодично під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вас можуть лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, або під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбами в крові в останньому часі (тромби в венах і артеріях), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткість дыхання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб Аккорд може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечу, кашель з кров'ю або кров'янистий сік під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Аксітиніб Аккорд може збільшити ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістули (анормального проходу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри). Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незажившу рану.

Ваш лікар повинен припинити лікування Аксітинібом Аккорд щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим лікарським засобом можна відновити, коли рана буде добре загоїться.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, і періодично під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є симптоми, такі як надмірна слабкість, набряк живота, ніг або стоп, короткість дыхання або виступання вен на шиї (вени, які дуже видно).

Аксітиніб Аккорд може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Ваш лікар повинен контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності періодично протягом всього лікування аксітинібом.

Використання в дітей і підлітках

Аксітиніб Аккорд не рекомендується для осіб молодших 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Аксітиніб Аккорд

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Аксітиніб Аккорд або бути під впливом ним. Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, вітаміни та лікарські рослини, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікарські засоби, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з Аксітинібом Аккорд.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Аксітинібом Аккорд:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Аксітиніба Аккорд:

• ріфампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний лікарський засіб, який призначається для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
• золотий корінь (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці лікарські засоби під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів, змінити дозу Аксітиніба Аккорд або призначити інший лікарський засіб.

Аксітиніб Аккорд може збільшити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Аксітиніба Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Аксітиніб Аккорд може зашкодити плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати його.

• Під час лікування Аксітинібом Аккорд і до 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування Аксітинібом Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або слабкість під час лікування Аксітинібом Аккорд, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Аксітиніб Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аксітиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аксітиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 5 мг двічі на день. Після цього ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування Аксітинібом Аккорд. Існують інші лікарські засоби для вищої дози 7 мг.

Проглотіть таблетки цілими з невеликою кількістю води, з або без їжі. Прийом Аксітиніба Аккорд повинен відбуватися кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Аксітиніба Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікареві упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксітиніб Аккорд

Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте під час прийому Аксітиніба Аккорд

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аксітинібом Аккорд

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вам більше не потрібно цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд"):

• Серцеві недостатності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну слабкість, набряк живота, ніг або стоп, короткість дыхання або виступання вен на шиї.

• Тромби в крові в венах і артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткість дыхання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння.

• Кровотеча. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте проблему з кровотечею під час лікування Аксітинібом Аккорд: чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або кров'янистий сік, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістули (анормального проходу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри).Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре збільшення кров'яного тиску (гіпертонічна криза). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте дуже високий кров'яний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці.

• Змінення в мозку (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти Аксітиніба Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск або збільшення кров'яного тиску.
• Діарея, нудота або блювання, біль у животі, диспепсія, подразнення рота, язика або горла, запор.
• Короткість дыхання, кашель, хрипота.
• Надмірна слабкість, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути видно в аналізах крові).
• Червоність та набряк долонь або стоп, синдром "рука-нога", висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїн у сечі (може бути видно в аналізах сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Дегідратация (втрата рідини в організмі).
• Ниркова недостатність.
• Вітрянка (гази в кишечнику), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння в роті.
• Гіпертиреоз (може бути видно в аналізах крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м'язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (звук у вухах).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (може бути видно в аналізах крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути видно в аналізах крові).
• Присутність червоних кров'яних тілечок у сечі (може бути видно в аналізах сечі).
• Зміни в рівнях різних речовин/ферментів у крові (може бути видно в аналізах крові).
• Збільшення кількості червоних кров'яних тілечок (може бути видно в аналізах крові).
• Набряк живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна слабкість, короткість дыхання (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (анормальний прохід від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри).
• Головокружіння.
• Запалення жовчного міхура.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (може бути видно в аналізах крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аксітиніба Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або на банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі.

Блістерна упаковка з ОПА/алюмінієм/ПВХ/алюмінієм:

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Банка з ХДПЕ:

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення упаковки.

Банка:

Після першого відкриття банки:

1 мг: використовувати протягом 45 днів.

3 мг та 5 мг: використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксітінібу Аккорд

• Активний інгредієнт - аксітініб. Таблетки Аксітінібу Аккорд випускаються в різних дозах.

Аксітініб Аккорд 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг аксітінібу.

Аксітініб Аккорд 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг аксітінібу.

Аксітініб Аккорд 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг аксітінібу.

• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПа*с), натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е468), тальк, стеарат магнію (Е470б), гіпромелоза 2910 (15 мПа*с) (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин і червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2 Аксітініб Аккорд містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксітініб Аккорд 1 мг таблетки, покриті плівкою, мають форму модифікованої капсули, біконвексні та червоного кольору, з гравіюванням 'S14' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 9,1 ± 0,2 мм х 4,6 ± 0,2 мм. Аксітініб Аккорд 1 мг випускається в банках по 180 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітініб Аккорд 3 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, біконвексні та червоного кольору, з гравіюванням 'S95' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 5,3 ± 0,3 мм х 2,6 ± 0,3 мм. Аксітініб Аккорд 3 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітініб Аккорд 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають трикутну форму, біконвексні та червоного кольору, з гравіюванням 'S15' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 6,4 ± 0,3 мм х 6,3 ± 0,3 мм. Аксітініб Аккорд 5 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрія

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.