АКСІАГО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аксіаго 40 мг гастрорезистентні таблетки

езомепразол

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аксіаго і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аксіаго
3. Як приймати Аксіаго
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксіаго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксіаго і для чого він використовується

Аксіаго містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Аксіаго використовується для лікування наступних захворювань:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аксіаго

Не приймайте Аксіаго:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому Аксіаго або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте Аксіаго. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аксіаго.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аксіаго:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Аксіаго, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Аксіаго може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому Аксіаго, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви значно схудли без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (змішаний з кров'ю).

Якщо вам призначено Аксіаго тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Аксіаго, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопороза).

Виразки та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте виразку на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Аксіаго. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Відбулися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Аксіаго. Припиніть прийом Аксіаго та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних реакцій на шкірі, описаних у розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетиках (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Використання Аксіаго з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що Аксіаго може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Аксіаго.

Не приймайте таблетки Аксіаго, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте прийом Аксіаго.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте прийом Аксіаго.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Аксіаго.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з Аксіаго для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Аксіаго з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Аксіаго під час цього періоду. Не відомо, чи Аксіаго проникає в грудне молоко. Отже, не приймайте Аксіаго під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає ймовірності того, що Аксіаго вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Аксіаго містить сукрозу

Аксіаго містить куляки цукру, які містять сукрозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аксіаго містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аксіаго

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його протягом більш ніж року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Аксіаго 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну таблетку Аксіаго 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну таблетку Аксіаго 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Аксіаго 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:
• • Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не використовуйте інші рідини.
  • Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед вживанням.
  • Щоб забезпечити прийом всієї лікарської речовини, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розтиrajte гранули.
• Якщо ви не можете ковтати зовсім, таблетки можна розосередити у воді та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастроскопічний зонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується приймати таблетки Аксіаго для дітей молодших 12 років.

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетиках (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Аксіаго, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Аксіаго, ніж ваш лікар призначив, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказав лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аксіаго

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Аксіаго та зверніться до лікаря негайно:

• Жовта шкіра, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі,失іння свідомості або трудність з ковтанням (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова поява серйозної висипки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз". Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10 000.
• Висипка на шкірі, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Аксіаго приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або трудність з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовту шкіру, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо ви приймаєте Аксіаго протягом більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Запалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Аксіаго може вплинути на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як температура тіла з серйозним погіршенням загального стану або температура тіла з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до свого лікаря якнайшвидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про своє лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксіаго

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте цей лікарський засіб у його оригінальній упаковці (блістер) або тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксіаго

• Активний інгредієнт - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Аксіаго, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі тригідрату).

• Інші компоненти - моноестарат гліцеролу 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, оксид заліза (коричнево-червоний) (E 172), стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетична парафін, макрогол, полісорбат 80, кросповідон, стеарилфумарат натрію, цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль без глютену), тальк, діоксид титану (E 171), цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Аксіаго 40 мг мають рожевий колір, на одному боці позначені A/EI, а на іншому боці - 40 мг.

• Таблетки випускаються у

Банках по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5х28) таблеток.

Упаковки з блистерами в коробках та/або картонних упаковках по 3, 7, 7х1, 14, 15, 25х1, 28, 30, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100х1, 140 таблеток.

• Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB, 152 57 Седертельє, Швеція

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія (IT) Axagon

Іспанія (ES) Axiago

Швеція (SE) Axiago

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через шлункову сонду

1. Вставте таблетку у відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може бути необхідна дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетами sondи.
2. Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб дисперсувати таблетку.
3. Утримуйте шприц із кінцем угору та перевірте, чи не заблоковано кінець.
4. Підключіть шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц та поставте його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен залишатися з кінцем угору, щоб уникнути блокування кінця).
6. Поновно поставте шприц з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторюйте цей процес до повного спорожнення шприца.
7. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води.