Prospect: information for the user

AVONEX 30 micrograms/0.5 ml pre-filled syringe solution

(interferon beta-1a)

Pre-filled syringe

Read this prospect carefully before starting to use this medicine, as it contains important information for you.

Although you have used Avonex before, some of the information may have changed.

• Keep this prospect, as you may need to read it again.
• If you have any questions, consult your doctor or pharmacist.

• This medicine has been prescribed only for you, and you must not give it to others

who have the same symptoms as you, as it may harm them.

• If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are

not listed in this prospect. See section 4.

(Information notes)

This prospect may change from time to time.

Check for any possible updates to this prospect each time you renew your prescription.

(Information notes)

If you have any questions, consult your doctor or pharmacist.

1. How to use AVONEX PEN
2. Possible adverse effects

1. Storage of AVONEX PEN
2. Contents of the package and additional information

1. How to inject yourself using AVONEX PEN

What is AVONEX?

Avonex Pen is used to inject Avonex.The active ingredient of Avonex is a protein calledinterferon beta-1a.Interferons are natural substances produced by the body toprotect against infections and diseases. The protein in Avonex is made exactly with the same ingredients as the interferon beta present in the human body.

What is AVONEX used for?

Avonex is used to treat multiple sclerosis (MS).Treatment with Avonex may helpto prevent it from getting worse, although it will not cure MS.

Each patient has specific MS symptoms.They may be:

• Feeling of instability or dizziness, walking problems, muscle stiffness and spasms, fatigue, tingling in the face, arms, or legs
• Acute or chronic pain, urinary and intestinal problems, sexual problems, and visual problems
• Difficulty thinking and concentrating, depression.

MS also tends to worsen at certain times: this is known as a relapse.

Avonex may help reduce the number of relapses you may experience and slow down the disabling effects of MS.Your doctor will explain for how long you can useAvonex or when to interrupt treatment.

How does AVONEX work?

Multiple sclerosis is associated with neural damage (brain or spinal cord). In MS, the body's defense system reacts against its own myelin, that is, the insulation surrounding nerve fibers. When myelin is damaged, messages between the brain and other parts of the body are disrupted. This is what causes MS symptoms. Avonex seems to act by preventing the body's defense system from attacking the myelin.

Do not use AVONEX

• if you are allergicto interferon beta or any of the other components of this medication(listed in section 6);
• if you have severe depressionor have thoughts of suicide.

Talk to your doctor immediately in any of these cases.

Warnings and Precautions

Consult your doctor before starting to use Avonex if you have or have had in the past:

• Depressionor mood disorders
• Thoughts of suicide.

Inform your doctor immediately of any changes in mood, thoughts of suicide, unusual feelings of sadness, anxiety, or hopelessness.

• Epilepsyor uncontrolled convulsive disorders
• Severe kidney or liver problems
• Low white blood cell or platelet counts,which may increase the risk of infection,bleeding, or anemia
• Heart problemsthat may cause symptoms such as chest pain(angina),swelling of the ankles, difficulty breathing(congestive heart failure)or an irregular heartbeat(arrhythmias).
• Irritation at the injection site that may cause skin and tissue damage (necrosis at the injection site). When ready to administer the injection, carefully follow the instructions in section7 “How to inject AVONEX PEN” at the end of this prospectus. This reduces the risk of reactions at the injection site.

Talk to your doctor if you have any of these conditionsor if they worsen while usingAvonex.

During treatment, blood clots may form in small blood vessels. These clots could affect your kidneys. This may occur after several weeks orseveral yearsafter starting Avonex treatment.

Your doctor may want to monitor your blood pressure, blood (platelet count) and kidney function.

Inform your doctor that you are using Avonex:

• if you are to have a blood test.Avonex may interfere with the results.

Pediatric Population

Avonex is not recommended for use in children and adolescents as there is limited data on the use of Avonex in this population. Avonex should not be used in children under 10years of age because it has not been established whether it would be effective and safe for them.

Other Medications and AVONEX

Inform your doctorif you are using, have used recently, or may need to useany other medication, especially for the treatment of epilepsy or depression. Avonex may affect other medications or be affected by them. This includes any medication obtained without a prescription.

Pregnancy and Lactation

If you are pregnant, think you may be pregnant, or intend to become pregnant, consult your doctor or pharmacist before using this medication.

No harmful effects are expected in the infant. Avonex can be used during breastfeeding.

Driving and Operating Machinery

Do not drive if you feel dizzy.Avonex may cause dizziness in some people.Do not drive or operate machinery if you experience any other side effect that may affect your ability.

Important Information about Some Components of Avonex:

This medication is essentially sodium-free. It contains less than 23 mg (1 mmol) of sodium per weekly dose.

Recommended weekly dose

One injection using Avonex Pen, once a week.

Try to use Avonex at the same time on the same day each week.

Self-injection

You can self-inject using Avonex Pen without the help of your doctor if you have been taught how to do it. See the self-injection instructions at the end of this prospectus (see section 7,How to Inject using AVONEX PEN).

If you have problemsmanipulating Avonex Pen, consult your doctor who can help you.

Duration of AVONEX treatment

Your doctor will inform you for how long you should use Avonex. It is important that you use Avonex regularly. Do not make any changes that your doctor has not told you to.

If you inject more AVONEX than you should

You should administer the injection using only one Avonex Pen, once a week. If you have used more than one Avonex Pen in the past three days,contact your doctor orpharmacist immediately for advice.

If you forget a dose

If you forget your usual weekly dose,inject a dose as soon as possible. Thenleave a week before using Avonex Pen again. Continue the injection that day each week. If you have a preferred day to use Avonex, talk to your doctor to adjust the dose and recover your preferred day. Do not administer two injections to compensate for the missed dose.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Hinchazón de cara, labios o lengua
• Dificultad para respirar

• Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:

• Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos ( ictericia )
• Picor generalizado

• Sensación de malestar ( náuseas y vómitos )
• Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase Síntomas seudogripales , más adelante
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes ( p ueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida del apetito
• Sensación de debilidad y cansancio
• Dificultad para dormir

• Depresión
• Rubor facial

• Destilación nasal

• Diarrea ( deposiciones blandas )
• Sensación de malestar ( náuseas o vómitos )
• Entumecimiento u hormigueo de la piel
• Erupción, hematomas cutáneos

• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello

• Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
• Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
• Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de cabello

• Cambios en la menstruación

• Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar
• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal

Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos

• Déficit o exceso de actividad del tiroides

• Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
• Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas

• Percepción de su latido cardíaco ( palpitaciones ), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
• Problemas hepáticos como los descritos previamente
• Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera

• Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección, destrucción del tejido (necrosis) o dolor torácico después de una inyección
• Aumento o pérdida de peso

• Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Efectos de la inyección

• Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.

• Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
• Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.

Los signos son:

• Dolor de cabeza
• Dolores musculares

• Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

Niños (10 años de edad o mayores) y adolescentes

En los ensayos clínicos, se notificaron algunos efectos adversos con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor muscular, dolor en una extremidad, fatiga y dolor articular.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the label.

AVONEX Pen contains a preloaded syringe of AVONEX. Store in the original packaging to

protect it from light.

Store in the refrigerator (between 2°C and 8°C). Do not freeze.

AVONEX Pen may also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for a

maximum of one week.

Do not use AVONEX Pen if you observe that:

- The plunger is broken.

- The solution has a color and you can see particles floating.

- The cap of the safety seal is broken.

Medicines should not be disposed of through the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the containers and the medication that you no longer need. This way, you will help protect the environment.

AVONEX PEN Composition

The active ingredientis: interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml.

The other componentsare: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, arginine chloride, polisorbate 20, and water for injection.

Appearance of AVONEX PEN and contents of the pack

Each individual pack contains an Avonex Pen, a needle, and a pen cap. Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used after receiving proper training. Avonex Pen is presented in packs of four or twelve for one month or three months of injection.

Marketing Authorization Holder and Responsible Person for Manufacturing

The Marketing Authorization Holder is:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Netherlands

AVONEX is manufactured by:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Denmark

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Netherlands

Contact the local representatives if you wish to have a version of this leaflet in larger print.

You can request more information about this medicine by contacting the local representative of the Marketing Authorization Holder.

Last update of this leaflet:08/2024.

More detailed information about this medicine is available on the website of the European Medicines Agency:https://www.ema.europa.eu.

This leaflet is available in all languages of the European Union/European Economic Area on the website of the European Medicines Agency.

7. How to inject using AVONEX PEN

AVONEX PEN (single use)