Опис: інформація для користувача
АВОНЕКС 30 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
(інтерферон бета-1а)
Попередньо наповнений ін'єкційний пристрій
Вважно прочитати увесь опис детально, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Хоча ви раніше використовували Авонекс, частина інформації могла змінитися.
Особи.
(Інформаційні нотатки)
Цей опис періодично змінюється.
Перевірте можливу оновлену версію цього опису кожного разу, коли ви оновлюєте свій рецепт.
(Інформаційні нотатки)
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Зміст опису
(Інформаційні нотатки) Авонекс працює краще, коли його використовують:
Не припиняйте лікування Авонексом без попередньої консультації з вашим лікарем. |
Що таке АВОНЕКС?
Авонекс Пен використовується для ін'єкції Авонексу.Активний інгредієнт Авонексу є білком, який називається інтерферон бета-1а.Інтерферони - це природні речовини, які виробляються вашим організмом для захисту від інфекцій і захворювань. Білок Авонексу виробляється точно з тих же інгредієнтів, що й інтерферон бета, присутній в людському організмі.
Для чого використовується АВОНЕКС?
Авонекс використовується для лікування множинної склерози (МС).Лікування Авонексом може допомогти запобігти погіршенню стану, хоча не вилікує МС.
Кожен пацієнт має свої особливі симптоми МС.Це можуть бути:
МС також схильна до загострень з певною періодичністю: це називається рецидивом.
Авонекс може допомогти зменшити кількість рецидивів та запобігти інвалідизації МС.Ваш лікар пояснить, як довго ви можете використовувати Авонекс або коли потрібно припинити лікування.
Як діє АВОНЕКС?
Множинна склероз пов'язана з пошкодженням нервових клітин (мозку або спинного мозку). При МС система захисту вашого організму реагує на власну мієлін, тобто ізоляцію, яка оточує нервові волокна. Коли мієлін пошкоджується, порушуються повідомлення між мозком та іншими частинами організму. Це призводить до симптомів МС. Авонекс, як здається, діє шляхом запобігання атаки системи захисту вашого організму на мієлін.
(Інформаційні нотатки) Авонекс і алергічні реакції Оскільки Авонекс виготовлений з білком, існує мала ймовірність появи алергічної реакції. Додаткова інформація про депресію Не слід використовувати Авонекс, якщо ви страждаєте від важкої депресії або маєте суїцидальні думки. Якщо у вас є депресія, ваш лікар може призначити Авонекс, але важливо, щоб ви повідомили його про це. |
Не використовуйте АВОНЕКС
Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у будь-якому з цих випадків.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Авонексу, якщо у вас є або були в минулому:
Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про зміни в настрої, суїцидальні думки, незвичайне відчуття суму, тривогу або відчай.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих захворюваньабо якщо вони погіршуються під час використання Авонексу.
Під час лікування можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кровоносних судинах . Ці згустки можуть вплинути на ваші нирки. Це може трапитися через кілька тижнів або років після початку лікування Авонексом.
Ваш лікар може бажати проводити контроль вашого артеріального тиску, крові (рівень тромбоцитів) та функції нирок.
Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Авонекс:
(Інформаційні нотатки) У деяких випадках вам потрібно буде нагадати іншим медичним фахівцям, що ви приймаєте Авонекс.Наприклад, якщо вам призначено інші лікарські засоби або якщо проводиться аналіз крові, Авонекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або з результатом тесту. |
Педіатричне населення
Не рекомендується використання Авонексу у дітей та підлітків, оскільки дані про використання Авонексу в цій популяції обмежені. Авонекс не повинен використовуватися у дітей молодших 10 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним для них і чи буде безпечним.
Інші лікарські засоби та АВОНЕКС
Повідомте вашого лікаряякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, особливо для лікування епілепсії або депресії. Авонекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх. Це включає також лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на дитину під час грудного вигодовування. Авонекс можна використовувати під час грудного вигодовування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортний засіб.Авонекс може викликати головокружіння у деяких людей. Якщо це відбувається з вами або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, який може вплинути на вашу здатність, не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини.
Важлива інформація про деякі компоненти Авонексу:
Цей лікарський засіб практично не містить натрію. Він містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на кожну добову дозу.
(Інформаційні нотатки) Більше інформації про те, як ін'єкціювати за допомогою Авонекс Пен, див. у кінці цього опису. |
Рекомендована добова доза
Одна ін'єкція за допомогою Авонекс Пен, один раз на тиждень.
Спробуйте використовувати Авонекс о одній і тій самій годині кожного тижня.
Самостійна ін'єкція
Ви можете самостійно ін'єкціювати за допомогою Авонекс Пен без допомоги вашого лікаря, якщо вам показали, як це робити. Див. інструкції з самостійної ін'єкції наприкінці цього опису (див. розділ 7, Як ін'єкціювати за допомогою АВОНЕКС ПЕН).
Якщо у вас виникли проблемиз використанням Авонекс Пен, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може вам допомогти.
Тривалість лікування Авонексом
Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні використовувати Авонекс. Важливо використовувати Авонекс регулярно. Не робіть жодних змін, які не були призначені вашим лікарем.
Якщо ви ін'єкціювали більше Авонексу, ніж потрібно
Ви повинні зробити ін'єкцію за допомогою одного Авонекс Пен, один раз на тиждень. Якщо ви використали більше одного Авонекс Пен протягом трьох днів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.
Якщо ви забули ін'єкцію
Якщо ви забули свою звичайну добову дозу,ін'єкціюйте дозу якнайшвидше. Потім пройдете тиждень, перш ніж знову використовувати Авонекс Пен. Продовжуйте ін'єкцію в цей день кожного тижня. Якщо у вас є бажаний день для використання Авонексу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб调整 дозу та відновити ваш бажаний день. Не робіть дві ін'єкції, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
(Інформаційні нотатки) Хоча перелік можливих побічних ефектів може видатися занепокоєнням, є можливість того, що ви не будете мати жодного з них. |
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти: зверніться за медичною допомогою.
Важкі алергічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Негайно зверніться до лікаря.Не використовуйте Авонекс, поки не поговорите з лікарем.
Депресія
Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми депресії:
Негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з печінкою
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Негайно зверніться до лікаря,оскільки це можуть бути ознаки можливої проблеми з печінкою.
Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях.
(Інформаційні нотатки) Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях. Це побічні ефекти, повідомлені людьми під час оцінки Авонекса. Цифри базуються на кількості людей, які їх відчували. Вони дають уявлення про ймовірність того, що ви будете мати подібні побічні ефекти |
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)
Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)
Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:
Повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливої проблеми з нирками.
Якщо вас турбує будь-який з ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти
(Інформаційні нотатки) Ці ефекти були спостережені у людей, які використовували Авонекс, але ми не знаємо, з якою частотою вони виникають. Якщо ви відчуваєте себе марно, не водіть машину. |
Якщо вас турбує будь-який з ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Ефекти ін'єкції
Симптоми, подібні до грипу
(Інформаційні нотатки) Три прості способи зменшити вплив симптомів, подібних до грипу:
|
Деякі люди повідомляють, що після використання Авонекс Пен вони відчувають себе так, ніби у них є грип.
Ознаки включають:
Ці симптоми насправді не є грипом
Ви не можете передати їх комусь іншому. Вони більш часті, коли ви вперше використовуєте Авонекс. Симптоми, подібні до грипу, поступово зменшуються під час введення наступних ін'єкцій.
Діти (10 років або старші) та підлітки
У клінічних дослідженнях були повідомлені деякі побічні ефекти з більшою частотою у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, м'язовий біль, біль у кінцівках, втома та біль у суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Для поліпшення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який вам був введений, в вашій медичній карті. Ви також можете бажати зробити нотатки про цю інформацію на випадок, якщо вам її попросять у майбутньому.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Авонекс Пен містить попередньо наповнену шприц-ручку з Авонексом. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Авонекс Пен також можна зберігати при кімнатній температурі (між 15°C та 30°C) протягом одного тижня.
Не використовуйте Авонекс Пен, якщо ви помітили, що:
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад AVONEX PEN
Активний інгредієнт- інтерферон бета-1а 30 мікрограм/0,5 мл.
Інші компоненти- ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.
Вигляд AVONEX PEN та вміст упаковки
Кожна індивідуальна упаковка містить один Avonex Pen, голку та захисник голки. Avonex Pen містить попередньо заповнену шприц Avonex і повинен використовуватися лише після отримання відповідної підготовки. Avonex Pen випускається в упаковках по чотири або дванадцять, для місячного або три місячних ін'єкцій.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Avonex виробляється:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Зв'яжіться з місцевими представниками, якщо бажаєте отримати версію цього листка з більш великим шрифтом.
Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 | Литва Biogen Lithuania UAB Тел: +370 5 259 6176 |
Люксембург/Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 | |
Чехія Biogen (Чехія) s.r.o. Тел: +420 255 706 200 | Угорщина Biogen Hungary Kft. Тел: +36 1 899 9883 |
Данія Biogen Denmark A/S Тел: +45 77 41 57 57 | Мальта Pharma. MT Ltd. Тел: +356 21337008 |
Німеччина Biogen GmbH Тел: +49 (0) 89 99 6170 | Нідерланди Biogen Netherlands B.V. Тел: +31 20 542 2000 |
Естонія Biogen Estonia OÜ Тел: +372 618 9551 | Норвегія Biogen Norway AS Тел: +47 23 40 01 00 |
Греція Genesis Pharma SA Тел: +30 210 8771500 | Австрія Biogen Austria GmbH Тел: +43 1 484 46 13 |
Іспанія Biogen Spain S.L. Тел: +34 91 310 7110 | Польща Biogen Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 351 51 00 |
Франція Biogen France SAS Тел: +33 (0)1 41 37 9595 | Португалія Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Тел: +351 21 318 8450 |
Хорватія Biogen Pharma d.o.o. Тел: +385 1 775 73 22 | Румунія Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел: +40 21 207 18 00 |
Ірландія Biogen Idec (Ірландія) Ltd. Тел: +353 (0)1 463 7799 | Словенія Biogen Pharma d.o.o. Тел: +386 1 511 02 90 |
Ісландія Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словаччина Biogen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 323 34008 |
Італія Biogen Italia s.r.l. Тел: +39 02 584 9901 | Фінляндія Biogen Finland Oy Тел: +358 207 401 200 |
Кіпр Genesis Pharma Cyprus Ltd Тел: +357 22 76 57 15 | Швеція Biogen Sweden AB Тел: +46 8 594 113 60 |
Латвія Biogen Latvia SIA Тел: +371 68 688 158 |
Дата останнього перегляду цього листка:08/2024.
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
Avonex Pen (одноразове використання)
Вміст упаковки – Avonex Pen, голка та захисник Avonex Pen
|