АВАКСІМ суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

AVAXIM, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви будете вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Avaxim і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Avaxim
3. Як використовувати Avaxim
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Avaxim

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Avaxim і для чого він використовується

Avaxim - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Ця вакцина допомагає захистити від інфекції гепатиту А у осіб віком від 16 років і старших.

Гепатит А - це інфекція, спричинена вірусом, який атакує печінку. Його можна заразитися через харчові продукти або напої, які містять вірус. Симптоми включають жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) та загальне нездоров'я.

Коли ви отримуєте ін'єкцію Avaxim, природні захисні сили вашого організму створять захист від інфекції гепатиту А.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Avaxim

Не використовуйте Avaxim:

• Якщо ви алергічні:
• до активної речовини або будь-якого з компонентів Avaxim (перелічених у розділі 6).
• до неоміцину, антибіотика, який використовується під час виробництва вакцин і який може бути присутнім у вакцині в малих кількостях.
• до Avaxim

Якщо ви хворі та маєте підвищену температуру. Ви повинні відкласти вакцинацію до тих пір, поки не одужаєте.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Avaxim, якщо у вас:

• Печінкова хвороба.
• Ослаблений імунітет через:

• кортикостероїди, цитотоксичні препарати, радіотерапію чи інші методи лікування, які можуть ослабити імунітет. Ваш лікар або медсестра можуть бажати дочекатися закінчення вашого лікування.
• інфекцію ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) чи будь-яке захворювання, яке ослаблює імунітет. Рекомендується введення вакцини, хоча вона може не захистити вас так само, як людей з неослабленим імунітетом.
  • Гемофілія чи інші стани, при яких можуть виникнути синяки чи кровотечі.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть перед тим, може виникнути, головним чином у підлітків, втрати свідомості. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш ребенок раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Ця вакцина не захистить вас від інших вірусів, які атакують печінку (таких як вірус гепатиту Б, гепатиту С або гепатиту Е).

Якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент використання вакцини, вакцинація може бути не ефективною.

Вакцина не може спричинити інфекцію, від якої вона захищає.

Як і у випадку з будь-якою вакциною, не всі люди, які отримають Avaxim, будуть остаточно захищені від інфекції гепатиту А.

Використання інших вакцин чи препаратів та Avaxim

Ця вакцина можна вводити одночасно з такими вакцинами, але в різних частинах тіла (наприклад, в іншій руці чи нозі) і не змішувати в одному шприці:

• Вакцина проти тифу
• Вакцина проти жовтої гарячки
• Імуноглобуліни (антитіла, отримані від донорів крові)

Avaxim може не діяти, якщо вводиться одночасно з імуноглобулінами. Однак дуже ймовірно, що ви все одно будете захищені від інфекції гепатиту А.

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цю вакцину. Вони вирішать, чи слід відкладати вакцинацію чи ні.

Можливе використання цієї вакцини під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що ця вакцина матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Однак не проводилися дослідження.

Avaxim містить етанол, фенілаланін, калій та натрій.

Avaxim містить 2 міліграми алкоголю (етанолу) у кожній дозі 0,5 мл. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не має суттєвого впливу.

Avaxim містить 10 мікрограмів фенілаланіну у кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентно 0,17 мікрограмам/кг для людини вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ПКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Avaxim містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "без калію" та "без натрію".

3. Як використовувати Avaxim

Вакцину буде вводити лікар або медсестра, які пройшли навчання з використання вакцини та які звикли лікувати рідкісні алергічні реакції після ін'єкції

Дозування

Avaxim вводиться шляхом ін'єкції 0,5 мл вакцини для осіб віком від 16 років.

Ви будете захищені від гепатиту А приблизно через 14 днів після отримання першої єдиної дози Avaxim. Це захисту триватиме до 36 місяців.

Якщо вам потрібно довше захисту від гепатиту А, вам потрібно буде друга доза (підтримка) інактивованої вакцини проти гепатиту А.

Друга доза вводиться переважно через 6-12 місяців після основної імунізації, але також може бути введена через 36 місяців після неї.

Ця доза підтримки захистить вас від гепатиту А протягом至少 10 років.

Avaxim можна вводити як доза пам'яті, якщо ви раніше отримали першу дозу іншої вакцини проти гепатиту А (включно з вакцинами, які захищують від гепатиту А та тифу).

Метод введення

Лікар або медсестра повинні потрясти шприц негайно перед його використанням та перевірити, чи є рідина білою та мутною, та чи немає сторонніх частинок.

Avaxim повинен бути введений у м'яз у верхній зовнішній частині руки. Якщо у вас є порушення крові, ін'єкцію можна вводити під шкіру. Лікар або медсестра не повинні вводити вакцину під шкіру чи в кровоносний суд.

Avaxim не вводиться в сідниці.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки та вакцини, Avaxim може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.Рідкісні алергічні реакції

Це дуже рідкісна можливість, але ці алергічні реакції можуть бути серйозними чи навіть смертельними (анafilактичні реакції, включно шок).

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, зверніться до вашого лікаря або медичного працівника негайно чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Алергічні реакції можуть виникнути негайно чи через кілька днів після вакцинації, та їхні симптоми можуть включати:

• утруднення дихання, синій колір язика чи губ
• головокружіння (низький кров'яний тиск) та можливе непритомність
• швидке серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра
• опухання обличчя та шиї
• свербіж та висипка на шкірі

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні реакції (звітовані у більш ніж 1 з 10 осіб):

• легкий біль у місці ін'єкції
• загальне нездоров'я (астенія)

Часті побічні реакції (звітовані у менш ніж 1 з 10 осіб, але більш ніж у 1 з 100 осіб)

• головний біль
• нудота та блювота
• втрата апетиту
• діарея та/або біль у животі (біль у животі)
• біль у м'язах та суглобах (міалгія, артралгія)
• легка гарячка

Рідкісні побічні реакції (звітовані у менш ніж 1 з 100 осіб, але більш ніж у 1 з 1000 осіб)

• червоність (еритема) у місці ін'єкції

Дуже рідкісні побічні реакції (звітовані у менш ніж 1 з 1000 осіб, але більш ніж у 1 з 10 000 осіб)

• бульбашки у місці ін'єкції (вузол у місці ін'єкції)
• легкі та тимчасові зміни параметрів, які вимірюють функціювання печінки у аналізах крові (збільшення трансаміназ)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• непритомність як реакція на ін'єкцію

• висипка на шкірі, яка іноді супроводжується бульбашками та свербінням (включно з уртикарією)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Avaxim

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цю вакцину, якщо у ній з'являються сторонні частинки.

Тримайте у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C.

Не заморожуйте. Якщо вакцина замерзла, її потрібно відхилити.

Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Avaxim

• Активна речовина -

• Вірус гепатиту А штаму GBM (інактивований) 1,2............160 ЄО

1 вироблений у диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2 адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al3+)

• Інші компоненти -

• 2-феноксетанол
• етанол без води
• формальдегід
• Медіум 199 Хенкса*

• вода для ін'єкцій
• полісорбат 80

• соляна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.

• - Медіум 199 Хенкса (без фенолу) - це складна суміш амінокислот (включно з фенілаланіном), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вакцина проти гепатиту А - це мутна біла суспензія.

Вакцина поставляється у вигляді суспензії для ін'єкції у попередньо заповненому шприці (0,5 мл інактивованого вірусу гепатиту А) з або без фіксованої голки (розміри упаковки 1, 5, 10 або 20) чи з 1 чи 2 окремими голками (розміри упаковки 1 або 10).

Не всі презентації вакцини доступні на ринку.

Власник дозволу на розповсюдження

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Відповідальний за випуск партій:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 авеню Марселя Меріє - 69280 Марсі л'Етуаль - Франція

Sanofi Winthrop Industrie - Вуа де л'Інститут - Парк Індустріель д'Інкарвіль Б.П 101 - 27100 Вал де Рей - Франція

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Кампона Утца 1. Будапешт XXII - 1225 Будапешт - Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Avaxim - Австрія, Бельгія, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Швеція, Велика Британія.

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/