АВАСТИН 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Аватин 25мг/мл концентрат для інфузійного розчину

бевацизумаб

Вважно прочитати увесь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аватин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аватину
3. Як застосовувати Аватин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аватину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аватин і для чого він використовується

Активний інгредієнт Аватину - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для захисту організму від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який локалізується в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, забезпечуючи її живленнями і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи розвиток судин, які забезпечують живленнями і киснем для пухлини.

Аватин - лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки в стадії метастазування. Аватин застосовується в поєднанні з хіміотерапією, яка містить фторпіримідиновий препарат.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. При застосуванні у пацієнтів з раком молочної залози Аватин застосовується в поєднанні з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецитабіном.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з немікроцитарним раком легень в стадії метастазування. Аватин застосовується в поєднанні з хіміотерапією на основі платини.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з немікроцитарним раком легень в стадії метастазування, якщо в пухлинних клітинах виявлені специфічні мутації в білку, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Аватин застосовується в поєднанні з ерлотинібом.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком нирки в стадії метастазування. При застосуванні у пацієнтів з раком нирки Аватин застосовується в поєднанні з інтерфероном.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком. При застосуванні у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком Аватин застосовується в поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.

Якщо пацієнти з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Аватин застосовується в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і паклітакселом.

Якщо пацієнти з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Аватин застосовується в поєднанні з паклітакселом, топотеканом або доксорубіцином ліпосомальним пегільованим.

Аватин також використовується для лікування дорослих пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Аватин застосовується в поєднанні з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Аватину

Не застосовуйте Аватин

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Аватину

• Можливо, Аватин може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Аватин може збільшити ризик розвитку аномального з'єднання між двома органами або порожнинами. Ризик розвитку з'єднань між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку геморагій або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви піддавалися операції, мали велику операцію протягом останніх 28 днів або маєте післяопераційну рану, яка не загоїлася, не застосовуйте цей лікарський засіб.

• Аватин може збільшити ризик розвитку інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Аватин може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неkontrolована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед початком лікування Аватином.

• Якщо у вас є або був аневризма (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.

• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.

• Аватин також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).

• Цей лікарський засіб може викликати геморагії, особливо геморагії, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія розладів згортання крові (геморагії) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров з будь-якої причини.

• Можливо, Аватин може викликати геморагії в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.

• Можливо, Аватин може збільшити ризик геморагії в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помітили це.

• Аватин може збільшити ризик розвитку слабкості серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися антрациклінами (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для захисту від бактерій).

• Можливо, Аватин може викликати гіпersenситивність (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/чуття непритомності, труднощі з диханням, набухання або висип.

• Рідкісний побічний нейрологічний ефект, званий синдромом оборотньої енцефалопатії (SERP), був пов'язаний з лікуванням Аватином. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас або відбулася в минулому.

Перед початком лікування Аватином або під час лікування Аватином:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрати зуба, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте вашому стоматологу, що ви лікуєтеся Аватином, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Аватином можливо порекомендують пройти стоматологічний огляд.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Аватин у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, окрім щелепи, у пацієнтів молодших 18 років, які лікувалися Аватином.

Інші лікарські засоби та Аватин

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви застосовуєте, недавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація Аватину з іншим лікарським засобом, званим малеат сунітинібу (прескрібується для лікування раку нирки та шлунково-кишкового тракту), може викликати серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легень. Ці терапії в поєднанні з Аватином можуть збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно отримували або отримуєте радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовуйте Аватин, якщо ви вагітні. Аватин може пошкодити плід, оскільки може зупинити формування нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методів контрацепції під час лікування Аватином та принаймні 6 місяців після останньої дози Аватину.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо ви станете вагітною під час лікування Аватином або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Аватином та принаймні 6 місяців після останньої дози Аватину, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

Аватин може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що Аватин може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак, було повідомлено про сонливість та непритомність при застосуванні Аватину. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір або концентрацію, або вашу реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Важлива інформація про деякі складові Аватину

Аватин містить натрійЦей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Аватин

Доза та частота застосування

Доза Аватину, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам дозу Аватину, яка найкраще підходить для вашого випадку, та буде лікувати вас Аватином один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, та повинно продовжуватися до тих пір, поки Аватин не зможе зупинити рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон.

Аватин - концентрат для інфузійного розчину. В залежності від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакону Аватину буде розведена з розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розчин Аватину як інфузію в вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Надалі інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Застосування Аватину повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвиваєте тяжку гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами для гіпертонії,
• якщо у вас є проблеми з загоєнням післяопераційних ран,
• якщо ви піддавалися операції.

Застосування Аватину повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас розвивається тяжка гіпертонія, яку не можна контролювати лікарськими засобами для гіпертонії; або якщо відбувається раптова та тяжка гіпертонія,
• у вас є білкові речовини в сечі, супроводжувані набуханням тіла,
• у вас є перфорація стінки кишечника,
• у вас є аномальне з'єднання типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохідом (трубка, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані (фістула), і якщо ваш лікар вважає це важким,
• у вас є серйозні інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• у вас є емболія (згусток крові) в артеріях,
• у вас є емболія в легеневих судинах,
• у вас є будь-яка тяжка геморагія.

Якщо ви застосували більше Аватину, ніж потрібно

• ви можете відчувати сильний головний біль. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Аватин

• ваш лікар вирішить, коли вам слід застосувати наступну дозу Аватину. Ви повинні повідомити вашому лікареві про це забуття.

Якщо ви припините лікування Аватином

Припинення лікування Аватином може знижувати його ефект на рост пухлини. Не припиняйте лікування Аватином, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Авастіна з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були виключно викликані Авастином.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до свого лікаря або медичного спеціаліста негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (воміт), набряк, головокружіння, тахікардія, втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися за допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), включають:

• гіпертонія,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може бути супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості і відсутності енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• перфорація кишечника,
• кровотеча, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з немікроцитарним раком легенів,
• закупорка артерій через емболію,
• закупорка вен через емболію,
• закупорка кров'яних судин легенів через емболію,
• закупорка вен ніг через емболію,
• серцевна недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоність, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• відчуття відсутності енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
• запалення слизових оболонок рота та кишечника, легенів і дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими і викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, і зокрема інфекція крові або сечового міхура,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня оксигену в крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: патологічний з'єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи з'єднання між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки.
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоність обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень оксигену в крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота),

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

• раптова і тяжка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, тахікардією, потінням і втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації в кишечнику або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• хвороба мозку з симптомами, такими як судоми (атаки), головний біль, сплутаність і порушення зору (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії),
• симптоми, які свідчать про зміни в функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), і гіпертонія,
• збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і дисекції артерій).
• закупорка малих кров'яних судин у нирках,
• гіпертонія в кров'яних судинах легенів, яка викликає надмірну роботу правої частини серця,
• перфорація в стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація в шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація в слизовій оболонці шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал або кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен, з відкритим кістком нижньої щелепи, яке не загоюється і може бути супроводжуватися болем і запаленням навколишніх тканин (для додаткових рекомендацій див. нижче перелік побічних ефектів),
• перфорація жовчного міхура (симптоми і ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту і блювоту).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою якомога швидше.

Побічні ефекти дуже частоїчастоти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• запор,
• відмова від їжі,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включно з збільшенням виділення сліз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення і запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• відмова від ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти частоїчастоти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• зміни в голосі і хрипота.

Пацієнти старші 65 років мають більший ризик розвитку:

• емболії в артеріях, яка може викликати апоплексію або інфаркт міокарда,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) в крові,
• діарея,
• нездоров'я,
• головний біль,
• втома,
• гіпертонія.

Авастин також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення активності алкалічної фосфатази (ферменту) в крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття ваги щелепи, або втрату зуба. Ці можуть бути симптомами і ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз). Зверніться до свого лікаря і дантиста негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або зникають, і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви думаєте про те, щоб мати дітей, зверніться до свого лікаря перед початком лікування.

Авастин був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції в кровоток. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому спосіб. Коли Авастин вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Інфекція або запалення очного яблука,
• Червоність очей, малі частинки або плями в зорі (плаваючі плями), біль в очах,
• Спалах світла з плаваючими плямами, з прогресуючою втратою частини зору,
• Збільшення внутрішньоочного тиску,
• Кровотеча в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авастіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути введений негайно після розведення. Якщо він не вводиться негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C і 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були підготовлені в стерильному середовищі. Коли розведення було підготовлено в стерильному середовищі, Авастин залишається стабільним протягом 30 днів при температурі між 2°C і 8°C плюс 48 додаткових годин при температурі між 2°C і 30°C.

Не використовуйте Авастин, якщо ви помітили чужорідні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авастіна

Активний інгредієнт - бевацизумаб.

• Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

• Інші інгредієнти - трегалоза дигідрат, фосфат натрію (див. розділ 2 Інформація про деякі інгредієнти Авастіна), полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Авастин - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора безбарвна або блідо-коричнева рідина, вміщена у флакон з скла з гумовою пробкою. Кожна флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Авастіна містить одну флакон.

Власник реєстрації

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останньої ревізії цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.