АУКСІНА E-400 МО м'які желатинові капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Auxina E 400 МЕ м'які капсули

Вітамін Е (dl-альфа токоферил ацетат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Auxina E 400 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Auxina E 400
3. Як приймати Auxina E 400
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Auxina E 400
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Auxina E 400 і для чого він використовується

Містить вітамін Е (ліпосолюбний). Найбільш відомою функцією вітаміну Е є його здатність діяти як антиоксидант жирів. Він запобігає окисненню життєво важливих клітинних елементів і/або запобігає утворенню токсичних продуктів окиснення.

Auxina E 400 призначений для:

• Профілактики та лікування дефіциту вітаміну Е при захворюваннях з синдромом малої абсорбції (утрудненого всмоктування поживних речовин), які супроводжуються стеатореєю (надмірною кількістю жирів у фекаліях), таких як хірургічне видалення частини або всієї травної системи та целіакія (нетерпимість до глютену).
• Фіброзної цистозної хвороби (спадкової хвороби, яка характеризується утворенням та накопиченням густої мокроти, що впливає в першу чергу на легені, підшлункову залозу та печінку).
• Хвороб печінково-жовчової системи (як ретенція жовчі, обструкція жовчних проток).
• Абеталіпопротеїнемії (генетичної хвороби, яка викликає нездатність травити жири).

Цей лікарський засіб, з дозою 400 МЕ вітаміну Е, буде призначений згідно з інструкціями, коли не буде вказана інша доза (див. «Інші форми випуску» в розділі 6).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Auxina E 400

Не приймайте Auxina E 400

• Якщо ви алергічні на вітамін Е або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви маєте порушення згортання крові, див. наступний розділ та «Прийом Auxina E 400 з іншими лікарськими засобами».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Auxina E 400.

• Не слід приймати вищі дози, ніж рекомендовані.
• Якщо ви маєте ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, викликаного кров'яним згортанням), вітамін Е у високих дозах збільшує цей ризик, включаючи жінок, які приймають контрацептиви з естрогенами (жіночі статеві гормони).
• Якщо ви маєте дефіцит вітаміну К (вітаміну, який бере участь у згортанні крові), високі дози вітаміну Е можуть збільшити порушення згортання.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можна призначати дітям. Однак, фармацевтична форма цього лікарського засобу може не бути підходящою для маленьких дітей, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням.

Прийом Auxina E 400 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Auxina E 400, коли їх приймають одночасно:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою), такі як аценокумарол, варфарин, дикумарол, оскільки вітамін Е збільшує їхній ефект.
• Токоферсолан (форма вітаміну Е), який може збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Естрогени, включаючи оральні контрацептиви.

Лікарські засоби, які впливають на абсорбцію вітаміну Е в кишечнику:

• Колестирамін і колестипол (для зниження рівня холестерину)
• Орлістат (для зниження абсорбції жирів)
• Мінеральна олія або рідка парафін (для допомоги у виведенні кишечника)

Якщо їх приймають одночасно, слід збільшити інтервал між прийомами не менше 2 годин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Як заходи обережності, не слід приймати Auxina E 400 під час вагітності.

Немає інформації про виділення вітаміну Е у грудне молоко, тому цей лікарський засіб може мати деякий ефект на новонародженого/дитину.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Auxina E 400 на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Auxina E 400 містить пара-гідроксибензоат метилу (соль натрію) (Е-219), пара-гідроксибензоат пропилу (соль натрію) (Е-217) та барвник тартразин (Е-102)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) через пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через тартразин. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Auxina E 400

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Auxina E 400 приймають перорально. Рекомендована доза становить:

Дорослі та діти старші 10 років:

• Дефіцит вітаміну Е, коли за висновком лікаря показана доза 400 МЕ: 1 капсула на добу. (Див. «Інші форми випуску» в розділі 6)
• Синдроми малої абсорбції: коли за висновком лікаря показана доза 400 МЕ: 1 капсула на добу або 15-25 мг на кг ваги на добу.
• Фіброзна цистозна хвороба: коли за висновком лікаря показана доза 400 МЕ: 1 капсула на добу.
• Хвороби печінково-жовчової системи: коли за висновком лікаря показана доза 400 МЕ: 1 капсула на добу. При хронічній холестазі може бути показана доза 400 МЕ на добу (1 капсула).
• Абеталіпопротеїнемія: рекомендовані дози становлять від 50 до 300 МЕ на кг ваги на добу.

Капсули слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншого рідини, під час або після прийому їжі.

Використання у дітей

Auxina E 400 м'які капсули можуть бути призначені дітям. Однак, фармацевтична форма цього лікарського засобу може не бути підходящою для маленьких дітей, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням.

Якщо ви прийняли більше Auxina E 400, ніж потрібно

Вітамін Е у високих дозах (зазвичай понад 300 мг) може викликати нудоту, діарею та інші порушення травлення, а у осіб, які до цього схильні, може викликати тромбофлебіт та погіршити порушення згортання крові; також може викликати порушення функції статевих залоз, біль у грудях, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів і зниження рівня гормонів щитоподібної залози у крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Auxina E 400

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед цих побічних ефектів, чия частота не відома точно, включають:

Порушення травлення (при тривалому лікуванні загалом і при високих дозах), такі як діарея, нудота, нездужання шлунка, спазми кишечника, кровотеча десен.

Порушення кровообігу, більш ймовірні у пацієнтів, які до цього схильні, такі як тромбофлебіт (запалення вени, викликане кров'яним згортанням) та схильність до кровотечі (при тривалому лікуванні загалом і при високих дозах).

При тривалому лікуванні загалом і при високих дозах можуть виникнути втома, слабкість, головокружіння, головний біль; зареєстровані окремі випадки інсульту.

Рідко, емоційні порушення, втома.

Затьмарене зір, при тривалому лікуванні загалом і при високих дозах.

Біль у грудях, порушення функції статевих залоз.

Порушення результатів клінічних аналізів, таких як визначення креатиніну, креатинкінази, статевих гормонів і гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Auxina E 400

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Auxina E 400

• Активний інгредієнт - dl-альфа токоферил ацетат (вітамін Е). Кожна капсула містить 400 мг dl-альфа токоферил ацетату (еквівалентно 400 МЕ вітаміну Е).
• Інші компоненти (експіцієнти) - оливкова олія, желатина, гліцерол (Е-422), очищена вода, пара-гідроксибензоат метилу, натрієва сіль (Е-219), пара-гідроксибензоат пропилу, натрієва сіль (Е-217), тартразин (Е-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Auxina E 400 - м'які желатинові капсули овальної форми, прозорі, жовті з жовтюватим олійним розчином.

Випускається в упаковках по 30 і 60 капсул.

• Інші форми випуску:

Auxina E 50 МЕ

Auxina E 200 МЕ

Власник дозволу на промислове випускання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на промислове випускання

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908, Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Телефон 934948000

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма S.L.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 - Алькала-де-Енарес

Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2014 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/