Противопоказания: информация для пользователя

Augmentine 875 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для перорального приема в пакетиках

амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Augmentine и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Augmentine

3. Как принимать Augmentine

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Augmentine

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аугментин — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и кислотой клавулановой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Аугментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

•срединные отиты и синуситы

•инфекции дыхательных путей

•инфекции мочевыводящих путей

•инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции

•инфекции костей и суставов.

Не принимайте Augmentine

• если вы аллергины на амоциклиновую кислоту, клавулановую кислоту, пенициллины или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла

• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтая окраска кожи) при приеме антибиотика.

?Не принимайте Augmentine, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Augmentine, если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Augmentine, если:

• у вас мононуклеозная инфекция

• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками

• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вас один из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Augmentine.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, ваш врач может назначить другую форму Augmentine или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Augmentine может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, которые вы испытываете при приеме Augmentine, чтобы снизить риск проблем. Смотрите«Симптомы, на которые следует быть внимательным»в разделе4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Augmentine. Это потому, что Augmentine может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Augmentine

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Augmentine, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Augmentine.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Augmentine, потребуется дополнительное исследование крови.

Augmentine может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).

Augmentine может повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Augmentine может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Augmentine содержит аспартам и мальтодекстрины

•Этот препарат содержит 24мг аспартама в каждой упаковке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

•Этот препарат содержит мальтодекстрины (глюкозу).Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Рекомендуемая доза - 1 таблетка в день два раза

• Высшая доза - 1 таблетка в день три раза

Дети весом менее 40 кг

Augmentine 875 мг/125 мг в порошке для пероральной суспензии в упаковке не рекомендуется.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму препарата или другой препарат.

• Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Augmentine

• Прежде чем принимать Augmentine, откройте упаковку и смешайте содержимое в половине стакана воды.

• Принимайте его в начале приема пищи или через некоторое время.

• Расстояйте приемы во время дня на не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за один час.

• Не принимайте Augmentine более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Augmentine, чем следует

Если вы принимаете слишком много Augmentine, могут появиться симптомы, такие как недомогание (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите упаковку с собой и покажите врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвонитев Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Augmentine

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Augmentine

Продолжайте принимать Augmentine до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полное лечение, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут произойти при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

??Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Augmentine.

Панкреатит:

Панкреатит, который вызывает жидкий стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Акутный панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в животе, это может бытьзнаком панкреатита.

??Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•жидкий стул (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

•афтозы (Кандида– грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

•тошнота, особенно при высоких дозах

→если это происходит, принимайте Augmentine перед едой

•рвота

•жидкий стул (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

•кожная сыпь, зуд

•увеличенная сыпь с зудом (уртикарная сыпь)

•недомогание

•головокружение

•боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

•повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис)

??Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

•снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови

•снижение количества белых кровяных телец

Низкая частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

•аллергические реакции (см. выше)

•панкреатит (см. выше)

•инфекция оболочек мозга и спинного мозга (асептическая менингит)

•грубые кожные реакции:

-общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг

рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее

тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –

токсический эпидермальный некролиз)

-общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)

-красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема)

-синдром гриппоподобной реакции с кожной сыпью, лихорадкой, набухшими лимфатическими узлами и аномальными результатами в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени)(реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

-красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, на верхней внутренней части бедер, в подмышках, в шее (симметричный экзантематозный и флексурный синдром, связанный с лекарствами (SDRIFE)).

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

•кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый ожерелье (болезнь IgA линейная)

• панкреатит (гепатит)

•желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми

•инфекция почечных канальцев

•задержка свертывания крови

•гиперактивность

•конвульсии (у пациентов, принимающих высокие дозы Augmentine или имеющих проблемы с почками)

•черная язык, похожая на волосы

•загрязненные зубы (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

•значительное снижение количества белых кровяных телец

•низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

•кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек..

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать, если упаковки повреждены или разорваны.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Augmentine 875 мг/125 мг порошка для суспензии для приема внутрь в пакетиках

• Активные вещества — амоксициллин и кислотный клавуланат. Каждый пакетик содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калиевый клавуланат, эквивалентный 125 мг кислотного клавуланата.
• Другие компоненты (суппозитории): магния стеарат, кросповидон, гидратированная коллоидная кремнезём, аспартам (E951), ароматизатор мандарин-цитрон-рябина (содержит мальтодекстрины).
• См. раздел 2 для более подробной информации о некоторых компонентах Augmentine.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Augmentine 875 мг/125 мг порошок для суспензии для приема внутрь в пакетиках содержит белый порошок для суспензии.

Пакетики находятся внутри коробки. Каждая упаковка содержит 12, 20 или 30 пакетиков.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Glaxo Wellcome Production

ЗИ. де ла Пейеннье

53100 Майенн

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия – Augmentin, Clavulin

Испания – Augmentine

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению суспензии

Вылить содержимое пакетика в пол-стакана воды, хорошо перемешать до получения суспензии и сразу же выпить.