АУГМЕНТИН 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше

амоксиліна/клавуланова кислота

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аугментин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аугментину
3. Як приймати Аугментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аугментину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аугментин і для чого він використовується

Аугментин - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиліну та клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Аугментин використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха та параносових синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аугментину

Не приймайте Аугментин

• якщо ви алергічні на амоксиліну, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте Аугментин, якщо ви входите до однієї з вищезазначених груп. Перед початком лікування Аугментином, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аугментину, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви проходите лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених груп, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Аугментину.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, вам може бути призначено іншу форму Аугментину або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Аугментин може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Аугментину, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментин. Це пов'язано з тим, що Аугментин може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Аугментин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Аугментином, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Аугментину.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Аугментином, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Аугментин може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Аугментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Аугментин може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Аугментин містить аспартам та мальтодекстрин

• Цей препарат містить 24 мг аспартаму в кожному саше. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

• Цей препарат містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аугментин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Рекомендована доза - 1 саше приймається двічі на день
• Вища доза - 1 саше приймається тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше не рекомендований.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму Аугментину або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Аугментин

• Відразу перед прийомом Аугментину відкрийте саше та змішайте вміст з пів склянки води.
• Прійміть його на початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Аугментин понад 2 тижні. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Аугментину

Якщо ви прийняли过 багато Аугментину, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аугментин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Не приймайте наступну дозу过 швидко, дочекайтеся як мінімум 4 годин перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аугментином

Продовжуйте приймати Аугментин до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути при прийомі цього препарату.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Відразу зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Аугментин.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (ДІЕС)

ДІЕС був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиліну/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.

Гостре панкреатит (гостре запалення підшлункової залози)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Відразу зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у понад 1 з 10 людей

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, прийміть Аугментин перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які виникають рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• висипка на шкірі, свербіж
• потужна висипка, свербіж (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше, можуть бути виявлені при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, подібні до малих цілей (центральна темна частина, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна)

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, відразу зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які виникають рідше, можуть бути виявлені при аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення мембран, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі реакції на шкірі:
  • розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• розповсюджена висипка з малими пухирцями, заповненими гноєм (буллозна екзфоліативна дерматит)
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозна екзантема)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• червона висипка, зазвичай спостережувана на обох сторонах сідниць, на внутрішній поверхні стегон, в паху, на шиї (симетрична міжкостна та згинальна ексантема, пов'язана з лікарським засобом (SDRIFE)).

Відразу зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
  • запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення каналів нирок
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як повсть
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аугментину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо саше пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аугментину 875 мг/125 мг порошку для пероральної суспензії в саше

• Активними речовинами є амоксиліна та клавуланова кислота. Кожне саше містить амоксиліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксиліни, та клавуланат потасію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): стеарат магнію, кросповідон, колоїдна силіка, гідратованна, аспартам (E951), ароматизатор персика-лімона-малини (містить мальтодекстрин).
• Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про деякі компоненти Аугментину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше містить білий порошок для пероральної суспензії.

Саше знаходяться в коробці. Кожна упаковка містить 12, 20 або 30 саше.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. де ла Пейєнньєр

53100 Маєнн

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія - Аугментин, Клавулін

Іспанія - Аугментин

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконструкції

Вилийте вміст саше в пів склянки води, перемішайте до отримання суспензії та прийміть негайно.