АУГМЕНТИН 500 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше

амоксиліна/клавуланова кислота

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аугментин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аугментин
3. Як приймати Аугментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аугментину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аугментин і для чого він використовується

Аугментин - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксилін і клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем. Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Аугментин використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха та носових синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аугментин

Не приймайте Аугментин

• якщо ви алергічні на амоксилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Аугментин, якщо ви включені до однієї з вищезазначених груп. Перед тим, як почати лікування Аугментином, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аугментин, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених груп, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Аугментин.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму Аугментину або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Аугментин може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти.

До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Аугментину, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментин. Це тому, що Аугментин може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Аугментин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Аугментином, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може змінити дозу Аугментину.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Аугментином, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Аугментин може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Аугментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аугментин може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Аугментинмістить аспартам, мальтодекстрин та натрій

• Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму в кожному саше. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.
• Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на саше; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аугментин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 саше приймається тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше не рекомендується.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму Аугментину або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Аугментин

• Відразу перед прийомом Аугментину відкрийте саше та змішайте вміст з пів склянки води.
• Прійміть його в початку їжі або за деякий час до цього.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Аугментин більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аугментину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Аугментину, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аугментин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аугментином

Продовжуйте приймати Аугментин до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Аугментин.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або ліхорадка.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES)

Відомо про DIES переважно у дітей, які приймають амоксилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• афти (Кандіда - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається з вами, прийміть Аугментин перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• шкірна висипка, свербіж
• потужна шкірна висипка (габонський висип)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які трапляються рідше, і можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе).

• Якщо ви відчуваєте будь-якийз цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які трапляються рідко, і можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• шкірна висипка, яка поширюється з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо

навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

• шкірна висипка з маленькими пухирцями, заповненими гноєм (булозний екзантематоз)
• червона шкірна висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
• симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, ліхорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• червона шкірна висипка, яка зазвичай спостерігається на обох сторонах сідниць, на внутрішній поверхні стегон, в паху, на шиї (симетричний міжтригінальний та згинальний екзантем, пов'язаний з лікарським засобом (SDRIFE)).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка нагадує пухнасту
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

• значне зниження рівня білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аугментину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо саше пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аугментину 500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше

• Активними речовинами є амоксиліна та клавуланова кислота. Кожне саше містить амоксилін тригідрат, еквівалентний 500 мг амоксиліни, та клавуланат потасію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - стеарат магнію, кросповідон, колоїдна гідратована кремнезем, аспартам (Е951), ароматизатор персика-лімона-малини (містить мальтодекстрин та натрій).
• Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про деякі компоненти Аугментину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше містить білий порошок для пероральної суспензії.

Саше знаходяться в коробці. Кожна упаковка містить 16 або 30 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. де ла Пейєннер

53100 Маєнн

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія - Аугментин

Люксембург - Аугментин

Іспанія - Аугментин

Дата останньої зміни цього опису:травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для пероральної суспензії

Вилийте вміст саше в пів склянки води, перемішайте до отримання суспензії та прийміть негайно.