АУГМЕНТИН 100 мг/мл + 12,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Augmentine 100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для пероральної суспензії

амоксикілін/клавуланова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначується дітям, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Augmentine і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Augmentine
3. Як приймати Augmentine
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Augmentine
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Augmentine і для чого він використовується

Augmentine - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксикілін і клавуланова кислота. Амоксикілін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Augmentine 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха та параносових синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Augmentine

Не давайте Augmentine вашій дитині

• якщо вона алергічна на амоксикілін, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо вона раніше мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла
• якщо вона раніше мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) при прийомі антибіотика.

? Не давайте Augmentine вашій дитині, якщо будь-який з цих пунктів стосується її. Перед початком лікування Augmentine, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Augmentine вашої дитиною, якщо:

• вона має інфекційну мононуклеоз
• отримує лікування від проблем з печінкою або нирками
• не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих симптомів стосується вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Augmentine.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. В залежності від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму Augmentine або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Augmentine може погіршити певні існуючі захворювання або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів, поки ваша дитина приймає Augmentine, щоб знизити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження аналізу червоних кров'яних тілець або аналізи для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ваша дитина приймає Augmentine. Це тому, що Augmentine може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Augmentine

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, недавно використовувала або може потребувати іншого лікарського засобу.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується для подагри) з Augmentine, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для подагри), ваш лікар може коригувати дозу Augmentine.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Augmentine, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Augmentine може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку або ревматичних захворювань).

Augmentine може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб і вона вагітна або в період лактації, вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Augmentine може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Augmentineмістить аспартам, бензоат натрію, мальтодекстрин та натрій

• Цей лікарський засіб містить 3,2 мг аспартаму в кожному мл. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його усунути.
• Цей лікарський засіб містить 1,7 мг бензоату натрію на мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватий колір шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

• Augmentine містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина страждає на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Augmentine

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою40кгабо більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих і дітей, які важать 40 кг або більше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти вагою менше 40кг

Всі дози вказані на основі ваги дитини в кілограмах.

• Рекомендована доза становить 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у три дільних дози.
• Ваш лікар порадить вам, яку дозу Augmentine слід давати вашій дитині.
• Вам буде надано пластикову ложку чи дозувальну грушу. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині. Інструкції щодо використання дозувальної груші вказані в кінці цього опису.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, їй може бути знижена доза. Ваш лікар може вибрати іншу форму Augmentine або інший лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, їй будуть проводитися аналізи крові частіше для перевірки функції печінки.

Як приймати Augmentine

• Завжди добре потрясайте флакон перед кожною дозою.
• Приймайте з їжею.
• Розподіляйте дози протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Augmentine вашій дитині понад дві тижні. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви давайте Augmentineбільше, ніж потрібно

Якщо ви давайте вашій дитині занадто багато Augmentine, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота, діарея або судоми).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Augmentine

Якщо ви забули дати вашій дитині дозу, дайте її як тільки вам нагадаєте. Не давайте наступної дози занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед наступною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина перериває лікування Augmentine

Продовжуйте давати Augmentine вашій дитині, поки не закінчиться лікування, хоча вона може відчувати себе краще. Вашій дитині потрібно пройти повне лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які вказані нижче, можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка

• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або підпахках
• набряк, іноді обличчя чи горла (ангіоедем), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• боль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів. Перестаньте давати Augmentine.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES)

DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксикілін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікарядля того, щоб він порадив, чи має ваша дитина ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• афти (Кандіда - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Augmentine з їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (габонська кропив'янка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (центральна темна частина, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформе).

• Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, можуть виникнути при аналізі крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець.

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематозний дерматит)
• червона висипка з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустульозний екзантем)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (DRESS-реакція)
• червона висипка, яку зазвичай спостерігають на обидвох сторонах сідниць, на внутрішній поверхні стегон, в паху, на шиї (симетричний флексурний екзантем, пов'язаний з лікарськими засобами (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів.

• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наречений" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Augmentine або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові чи сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Augmentine

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Сухий порошок

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікувальна суспензія

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після відновлення суспензію слід використовувати протягом перших 7 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аугментину100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для пероральної суспензії

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл суспензії містить амоксицилін тригідрат, еквівалентний 100 мг амоксициліну, і клавуланат калію, еквівалентний 12,5 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - стеарат магнію, аспартам (E951), кросповідон, камедь ксантанової, колоїдна гідратована кремнезем, колоїдна ангідрова кремнезем, бензоат натрію (E211), кармелоза натрію, ароматизатор фруктовий (містить мальтодекстрин).
• Див. розділ 2 для отримання більшої кількості важливої інформації про аспартам (E951), бензоат натрію (E211), мальтодекстрин і натрій в Аугментині.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це білий порошок, який

випускається у скляних прозорих флаконах об'ємом 45, 107 або 147 мл. Після відновлення флакон може містити 30 мл, 40 мл, 60 мл або 120 мл суміші рідини білого кольору, званої суспензією.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Упаковки об'ємом 40 мл включають дозувальну піпетку, а упаковка об'ємом 120 мл - ложку, щоб полегшити введення продукту.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. де ла Пейєннієр

53101 Маєнн

Седекс - Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція – Аугментин

Німеччина - Аугментан

Нідерланди – Аугментин

Іспанія - Аугментин

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з відновлення

Видалити кришку флакону. Перевірити, чи цілий металевий захист перед використанням продукту. Повернути кришку флакону.

1. Встряхнути флакон, щоб відокремити прилиплий порошок.

1. Видалити кришку флакону.

1. Видалити металевий захист.

1. Додати об'єм води (як показано в таблиці нижче). Повернути кришку флакону, перевернути і знову добре встряхнути.

Альтернативно, встряхнути флакон, щоб відокремити прилиплий порошок, потім наповнити водою до рівня трохи нижче вирізу, розташованого над етикеткою флакону (формат 30, 60, 120 мл) або до рівня трохи нижче позначки стрілки на етикетці флакону (формат 40 мл). Повернути кришку флакону, перевернути і добре встряхнути. Потім знову наповнити водою точно до вирізу або позначки. Повернути кришку флакону, перевернути і знову добре встряхнути.

Інструкції з використання піпетки (формат 40мл)

До складу входить піпетка для введення Аугментину

Піпетка призначена лише для використання з Аугментином і не повинна використовуватися для введення інших лікарських засобів, оскільки позначки на піпетці є специфічними для цього продукту. Піпетка постачається з адаптером, який дозволяє прикріпити її до флакону.

Доза вказана на дозувальній піпетці в мілілітрах (мл). Ви повинні дати своєму дитині рекомендовану лікарем дозу.

Перевірити чистоту піпетки і адаптера перед використанням; промити чистою водою, якщо необхідно.

1. Встряхнути добре флакон з відновленою суспензією перед кожною дозою.

.

1. Видалити адаптер з піпетки. Взяти флакон міцно і вставити адаптер у горловину флакону (адаптер повинен залишитися на місці).

1. Вставити піпетку в адаптер, забезпечивши, щоб вона була добре закріплена.

1. Перевернути флакон, тримаючи піпетку, і витягнути необхідну лікарем дозу.

1. Поставити флакон догори дном і вийняти піпетку.

1. Для введення дози поставити кінчик піпетки обережно в рот і повільно натиснути на поршень піпетки (повторити кроки 3, 4, 5 і 6, якщо для введення дози потрібно більше однієї піпетки).

1. Промити піпетку чистою водою. Дозволити піпетці повністю висохнути перед повторним використанням.

1. Повернути кришку флакону.

1. Зберігати в холодильнику і завжди встряхувати перед використанням.

Після відновлення суспензію слід використовувати протягом 7 днів.