АТРОПІН НОРІДЕМ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Атропін Норідем 1мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Атропін, сульфат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атропін Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атропін Норідем
3. Як використовувати Атропін Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атропіна Норідема

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропін Норідем і для чого він використовується

Атропін використовується у дітей усіх віків та у дорослих для лікування:

• Брадикардії, індукованої анестезією або іншими лікарськими засобами.

• У поєднанні з неостигміном під час зворотного дії м'язових релаксантів, які не деполяризують.
• Отруєння органофосфорними пестицидами та іншими антихолінестеразами.

Атропін також може бути використаний як препарат перед анестезією перед індукцією загальної анестезії (знижує ризик вагального гальмування та зменшує слинні та бронхіальні виділення).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атропін Норідем

Не використовуйте Атропін Норідем:

• якщо ви алергічні на атропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• при гіпертрофії передміхурової залози, оскільки стимулює утримання сечі.
• при обструкції травного тракту (напр., пілородуоденальна стеноз).
• при паралітичному або атонічному кишківнику (особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених).
• при виразковій коліті, оскільки може спричинити ілеус або мегаколон.
• при важкій міастенії (окрім випадків, коли його вводять з метою зменшення мускаринових побічних ефектів, спричинених антихолінестеразами).
• при глаукомі з вузьким кутом між райдужною оболонкою та роговицею, оскільки може збільшити внутрішньоочний тиск.
• коли температура повітря висока, особливо у дітей або при гіпертермії.
• при серцевій недостатності, кардіохірургії та тахікардії, оскільки може збільшити частоту серцевих скорочень.
• при гострій кровотечі, супроводжуваній нестабільністю серцево-судинної системи.
• при тиреотоксикозі.

Ці протипоказання не мають значення у потенційно смертельних надзвичайних ситуаціях, таких як брадикардія або отруєння органофосфорними пестицидами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Атропін.

• Атропін слід вводити з обережністю у дітей та осіб похилого віку, оскільки вони більш чутливі до побічних ефектів. Таку ж обережність слід проявляти у випадках псевдомембранозної коліту, діареї, гіпертиреозу, інфекції травного тракту (напр., дизентерії), захворювання печінки, нирок та гіпертонії.
• Системне введення антихолінестеразних лікарських засобів у ослаблених пацієнтів з хронічними захворюваннями легень може спричинити утворення бронхіальних мукозних пробок через зменшення бронхіальних виділень.
• При лікуванні хвороби Паркінсона збільшення дози атропіна, яку потрібно вводити, та зміна лікування повинні проводитися поступово (лікування антихолінестеразами не слід переривати раптово).
• Люди з синдромом Дауна, здається, мають більшу чутливість до атропіна. Навпаки, люди з альбінізмом мають певну резистентність до цього лікарського засобу.
• Введення малих доз може спричинити пароксизмальну брадикардію.
• Оскільки антихолінестеразні лікарські засоби можуть затримувати виведення шлункового вмісту, вони можуть спричинити стаз у пацієнтів з виразковими захворюваннями шлунка. Також потрібно проявляти обережність у пацієнтів з проблемами рефлюксу їжі або тих, хто має гіатальну грыжу, пов'язану з гастроезофагеальним рефлюксом, оскільки антихолінестеразні лікарські засоби зменшують шлункову рухливість та тиск, який здійснює нижній сфінктер стравоходу.
• Що стосується результатів аналітичних тестів, антихолінестеразний лікарський засіб перешкоджає тесту на виділення шлункової кислоти. Не рекомендується вводити антихолінестеразні лікарські засоби за 24 години до проведення тесту, оскільки ці лікарські засоби антагонізують дію пентагастрину та гістаміну при оцінці функції виділення шлункової кислоти. Антихолінестеразні лікарські засоби, а особливо атропін, перешкоджає виведенню фенолсульфонфталеїну (ПСФ). Атропін використовує той же механізм тубулярної секреції, що й фенолсульфонфталеїн (ПСФ), що призводить до зменшення виведення ПСФ з сечею. Тих пацієнтів, які мають намір пройти цей тест, не слід вводити атропін одночасно.
• Оскільки антихолінестеразні лікарські засоби можуть збільшити внутрішньоочний тиск, у деяких пацієнтів та залежно від захворювання, яке вони мають, рекомендується контролювати цей параметр

Інші лікарські засоби та Атропін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• З лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості

Пацієнти, які приймають антихолінестеразні лікарські засоби разом з амантадином, антигістамінними засобами, антипаркінсонічними засобами, бутірофенонами або фенотіазинами, антидепресивними засобами тріциклічної структури або антиаритмічними засобами з антихолінергічними властивостями (напр., прокаїнамід), мають більший ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

• Ефекти на абсорбцію лікарського засобу в шлунку

Зменшення шлункової рухливості, спричинене антихолінестеразними лікарськими засобами, може вплинути на абсорбцію деяких лікарських засобів. Наприклад, одночасне введення антихолінестеразного лікарського засобу та леводопи може зменшити абсорбцію леводопи в кишечнику, оскільки збільшує метаболізм лікарського засобу в шлунку. Якщо введення антихолінестеразного лікарського засобу припиняється без одночасного зменшення дози леводопи, можуть виникнути токсичні ефекти внаслідок збільшення абсорбції леводопи.

Пацієнти, які приймають антихолінестеразні лікарські засоби та дигоксин одночасно, повинні проходити моніторинг, оскільки можуть розвивати токсичність дигоксину.

Оскільки антихолінестеразні лікарські засоби можуть зменшити вироблення шлункової кислоти або збільшити шлунковий pH, вони можуть зменшити абсорбцію кетоконазолу в шлунку. Якщо одночасне лікування є необхідним, антихолінестеразний лікарський засіб слід вводити не менше ніж за 2 години після введення кетоконазолу.

Існує можливість того, що антихолінестеразний лікарський засіб може затримати терапевтичний ефект (напр., анальгезія, антипіретика) парацетамолу.

• З глюкокортикоїдними засобами, кортикотропіном (АКТГ) або галоперидолом

Одночасне тривале лікування антихолінестеразними лікарськими засобами може спричинити збільшення внутрішньоочного тиску. Крім того, ефективність антипсихотичного галоперидолу може зменшитися у пацієнтів з шизофренією.

• З алкалізуючими сечовими засобами (антикислотними засобами, які містять кальцій або магній, інгібіторами ангідрази карбонової, цитратами та бикарбонатом натрію)

Виведення антихолінестеразних лікарських засобів з сечею може бути затримане через алкалізацію сечі, що призводить до максимізації терапевтичних або побічних ефектів цього типу лікарських засобів.

• З циклопропаном

Одночасне внутрішньовенне введення антихолінестеразних лікарських засобів та анестетика циклопропану може спричинити ventrikuläre аритмію.

• З гуанадрелом та гуанетидином

Одночасне введення може антагонізувати дію антихолінестеразного лікарського засобу на виділення шлункової кислоти.

• З інгібіторами моноамінооксидази (МАО), включаючи фуразолідон, прокарбазин та паргілін

Одночасне введення може посилити мускаринові побічні ефекти через антихолінергічну дію цих лікарських засобів. Крім того, інгібітори МАО можуть блокувати детоксикацію антихолінестеразних лікарських засобів та, таким чином, посилювати їхню дію.

• З опіоїдними анальгетиками

Одночасне введення з антихолінестеразними лікарськими засобами може збільшити ризик розвитку важкого запору, який може спричинити паралітичний ілеус або утримання сечі.

• З хлоридом калію, особливо у препаратах з восковою матрицею

Одночасне введення з антихолінестеразними лікарськими засобами може збільшити тяжкість захворювань травного тракту, індукованих хлоридом калію.

Атропін є сумісним з тартратом буторфанолу та гідрохлоридом бупренорфіну. Не є сумісним з бромідами, йодидами, основами (напр., бикарбонатом натрію, алкальними барбітуратами), бітартратом норепінефрину чи бітартратом метарамінолу.

Атропін можна вводити одночасно з тіямілом натрію, якщо це робиться до його введення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Атропін проходить через плаценту.

Внутрішньовенне введення атропіна під час вагітності може спричинити тахікардію плода. Тому атропін слід вводити під час вагітності лише у випадках, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плода.

Лактація

Не було повідомлено про проблеми у людей, пов'язані з прийняттям атропіна під час лактації. Однак слід враховувати співвідношення ризику та вигоди, оскільки були виявлені сліди атропіна в грудному молоці, а діти особливо чутливі до цих лікарських засобів.

Антихолінестеразні лікарські засоби пригнічують лактацію.

Фертильність

Атропін зменшував фертильність у самців-щурів, ймовірно, внаслідок інгібування транспорту сперми та семені під час емісії.

Незважаючи на те, що не проводилися добре контрольовані дослідження у людей, дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки антихолінестеразні лікарські засоби можуть спричиняти сонливість та розмитість зору, введення Атропіна Норідема може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Атропін Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Атропін Норідем

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

• Лікування брадикардії: вводити 0,5 мг внутрішньовенно та, якщо необхідно, повторювати дозу кожні 3-5 хвилин, до загальної дози 3 мг.
• У поєднанні з неостигміном під час зворотного дії м'язових релаксантів, які не деполяризують: вводити 0,6-1,2 мг внутрішньовенно.
• Препарат перед анестезією (для зменшення ризику вагального гальмування, а також слинних та бронхіальних виділень): вводити 0,3-0,6 мг внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією анестезії або внутрішньом'язово/підшкірно за 30-60 хвилин до індукції анестезії.
• Як антидот (лікування отруєння антихолінестеразними засобами, такими як органофосфорні пестициди, та лікування отруєння грибами): вводити 0,5-2 мг атропіна внутрішньовенно. Дозу можна повторювати кожні 5 хвилин та, згодом, кожні 10-15 хвилин, якщо це необхідно, до зникнення симптомів та ознак (цієї дози можна перевищувати кілька разів).

Педіатрична популяція

• Лікування брадикардії: вводити 0,02 мг/кг маси тіла внутрішньовенно в одній дозі, до максимальної дози 0,6 мг.
• У поєднанні з неостигміном під час зворотного дії м'язових релаксантів, які не деполяризують: 0,02 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
• Препарат перед анестезією (для зменшення ризику вагального гальмування, а також слинних та бронхіальних виділень): вводити 0,01-0,02 мг/кг маси тіла (максимально 0,6 мг на дозу) внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією анестезії або внутрішньом'язово/підшкірно за 30-60 хвилин до індукції анестезії.
• Як антидот (лікування отруєння антихолінестеразними засобами, такими як органофосфорні пестициди, та лікування отруєння грибами): вводити 0,05 мг/кг маси тіла внутрішньовенно; повторювати кілька разів, якщо це необхідно, до зникнення симптомів та ознак інтоксикації мускарином.

Якщо ви використали більше Атропіна Норідема, ніж потрібно

Отруєння атропіном відбувається, коли пацієнт отримує надмірні дози. Слід враховувати, що чутливість до атропіна варіюється від людини до людини.

Введення токсичних доз цього лікарського засобу призводить до тахікардії, швидкого дихання, гіперпірексії та стимуляції центральної нервової системи. Це призводить до тривоги, розладу свідомості, збудження, психотичних реакцій, галюцинацій та делірію. Іноді можуть виникнути конвульсії. Також може виникнути висип на шкірі обличчя та верхньої частини тулуба. У разі гострого отруєння центральна стимуляція може призвести до депресії центральної нервової системи, коми, респіраторної чи циркуляторної недостатності та смерті.

Для протидії симптомам антихолінергічних ефектів можна вводити холінергічні засоби, такі як неостигмін (1 мг неостигміну внутрішньом'язово кожні 2-3 години). Найбільшу загрозу становлять центральні дії цього лікарського засобу, оскільки вони не антагонізуються парасимпатикоміметиками та лікують лише симптоми. Тому, якщо симптомом є збудження, слід використовувати лікарські засоби, такі як діазепам; якщо це депресивна фаза, також можна вживати каву. Коли артеріальний тиск занадто низький, можна вводити вазопресорні аміни. Якщо депресія дихання важка, слід застосовувати штучну вентиляцію легень з подачею кисню.

Якщо ви забули прийняти Атропін Норідем

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Атропіном Норідемом

При лікуванні хвороби Паркінсона збільшення дози атропіна, яку потрібно вводити, та зміна лікування повинні проводитися поступово (лікування антихолінестеразними засобами не слід переривати раптово).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції атропіна зазвичай часті та, у більшості випадків, пов'язані з тривалою фармакологічною дією та залежать від дози.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Розмитість зору
• Сухість у роті (ксеростомія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Дилатація зіниці (мідріаз) з втратою окулярної акомодації (циклоплегія), фотофобія, глаукома
• Зменшення тонусу та рухливості травного тракту, запор, нудота, паралітичний ілеус, дисфагія, порушення смаку
• Дисурія та утримання сечі
• Брадикардія (після введення малих доз), тахікардія (після введення високих доз), палпітації та аритмія серця
• Червоність та сухість шкіри, кропив'янка, анафілактична реакція
• Головний біль, тимчасово-просторова дезорієнтація, схильність до сну
• Галюцинації

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Безсоння
• Вертігін
• КONGестія носа
• Імпотенція
• Гіпертермія

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Гіпersenситивність

Рідкість невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Лейкоцитоз

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атропіна Норідема

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття: цей лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору відходів лікарських засобів у аптеці або в іншому місці збору відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропіну Норідем

• Активна речовина - атропін.

Кожен мілілітр розчину містить 1 мг атропіну.

• Інші компоненти - хлорид натрію, сульфатна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атропін Норідем 1 мг/мл - прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляних ампулах, що містять 1 мл ін'єкційного розчину.

Цей лікарський засіб постачається в коробках по 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/