АТРОЛАК ПРОЛОНГ 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Атролак Пролонг 400 мг пролонговані таблетки EFG

кетіапін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атролак Пролонг
3. Як приймати Атролак Пролонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атролак Пролонг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого він використовується

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Атролак Пролонг пролонговані таблетки можуть використовуватися для лікування декількох захворювань, таких як:

• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди в великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте себе сумним. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.

Коли Атролак Пролонг використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Атролак Пролонг пролонговані таблетки, навіть коли ви почуваєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атролак Пролонг

Не приймайте Атролак Пролонг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кетіапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Атролак Пролонг пролонговані таблетки, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки

• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кетіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Використання кетіапіну з іншими препаратами").
• Якщо ви або ваші близькі мали чи мають проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу серця.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (що можуть бути викликані іншими препаратами).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток.
• Якщо ви або ваші близькі мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втратою функціональності мозку). Якщо так, вам не слід приймати Атролак Пролонг, оскільки група препаратів, до якої належить Атролак Пролонг, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих осіб.
• Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку ("депресори").
• Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних захворювань.
• Якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте щось з наступного після прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Припадки (кризи).
• Болісна і тривала ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні Атролак Пролонг пролонгованими таблетками і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не відповідає на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який включає симптоми, подібні до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустулозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвинете ці симптоми, припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Атролак Пролонг пролонговані таблетки. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Атролак Пролонг не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Атролак Пролонг пролонговані таблетки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Атролак Пролонг пролонговані таблетки, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин (інший антипсихотичний препарат).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кетіапіном пролонгованими таблетками, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Атролак Пролонг пролонгованих таблеток з їжею, напоями та алкоголем

• Атролак Пролонг пролонговані таблетки можуть бути впливають на їжу, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Атролак Пролонг пролонгованих таблеток і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ви не повинні використовувати Атролак Пролонг пролонговані таблетки під час годування грудьми.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, якщо матері приймали Атролак Пролонг пролонговані таблетки в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвинете ці симптоми, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Атролак Пролонг пролонгованих таблеток може давати позитивні результати для метадону або деяких антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Атролак Пролонг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона складає від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.
• Пріймайте таблетки без їжі (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Атролак Пролонг пролонговані таблетки не слід використовувати у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Атролак Пролонг пролонгованих таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Атролак Пролонг пролонгованих таблеток, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та experienciaти аномальні серцеві ритми. Зверніться негайно до вашого лікаря або лікарні чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атролак Пролонг пролонговані таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припините лікування Атролак Пролонг пролонгованими таблетками

Якщо ви припините приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки раптово, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або відчувати нудоту, або experienciaти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви помітите будь-який із наступних ефектів, ви повинні припинити приймати таблетки Atrolak Prolong із затриманою дією та негайно звернутися до свого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння (що може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (що може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати таблетки Atrolak Prolong із затриманою дією) (що може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати таблетки Atrolak Prolong) включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Радиться поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі із початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що ваше серце б'ється сильно, дуже швидко або пропускає удари.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Відсутність дихання.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити так, що ви відчуватимете головокружіння або оmdіння (що може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття більшого голоду.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкі (можуть впливати понад 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (пролонгований інтервал QT).
• Частота серцебиття нижче норми, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною із низькою частотою серцебиття та оmdінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdіння (що може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (лихоманки), тривалого потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, називається "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне збудження (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Сомнамбулізм, говоріння під час сну та розлади харчування, пов'язані зі сном.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому може виникнути комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілець, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту м'язів).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10000 осіб):

• Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали таблетки Atrolak Prolong із затриманою дією під час вагітності.
• Інсульт.

Клас лікарських засобів, до якого належить Atrolak Prolong, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в рідких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м'язів) у крові, зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові зрідка.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі із початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Чуття слабкості, оmdіння (що може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Чуття раздражливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Atrolak Prolong

• Тримати поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Atrolak Prolong таблеток із затриманою дією

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожна таблетка Atrolak Prolong із затриманою дією містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), хлорид натрію, повідон K-30, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), макрогол (E1521) та гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза 6cP) (E464).

Вигляд Atrolak Prolong таблеток із затриманою дією та вміст упаковки

Atrolak Prolong таблетки із затриманою дією 400 мг - білі, круглі, двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "I4" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 12,8 мм.

Блістерні упаковки PVC/PVDC-алюмінієві. Зареєстровані розміри упаковок - 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Аттика

Греція

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї брошури: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.