АТРІАНС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Атранс 5мг/мл розчин для інфузії

неларабіна

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атранс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атранс
3. Як застосовується Атранс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атрансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атранс і для чого він використовується

Атранс містить неларабіну, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антинейопластичні засоби, які використовуються в хіміотерапії для знищення деяких типів ракових клітин.

Атранс використовується для лікування пацієнтів з:

• типом лейкемії, який називається гострою лімфобластичною лейкемією Т-клітин.
• типом лімфоми, який називається лімфобластичним лімфомою Т-клітин.

Якщо у вас виникли питання про вашу хворобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атранс

Ви або ваш дитина (якщо він/вона підлягає лікуванню) не повинні приймати Атранс

• якщо ви (або ваш дитина, якщо він/вона підлягає лікуванню) алергічні на неларабіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Відповідно до повідомлень, Атранс може викликати серйозні побічні ефекти нейрологічного характеру. Симптоми включають зміни психічного стану (наприклад, втома), порушення нервової системи (наприклад, судоми, оніміння або поколювання, слабкість і параліч). Ваш лікар буде регулярно перевіряти ці симптоми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Крім того, ваш лікар повинен знати наступну інформацію перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб:

• якщо ви (або ваш дитина, якщо він/вона підлягає лікуванню) маєте будь-які проблеми з нирками або печінкою. Можливо, буде потрібно коригування дози Атрансу
• якщо ви (або ваш дитина, якщо він/вона підлягає лікуванню) були нещодавно вакциновані або будуть вакцинованіживими вакцинами (наприклад, поліомієліт, вітрянка, тиф).
• якщо ви (або ваш дитина, якщо він/вона підлягає лікуванню) маєте будь-які проблеми з кров'ю(наприклад, анемія).

Аналіз крові під час лікування

Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові під час лікування для виявлення проблем з кров'ю, пов'язаних з використанням Атрансу.

Особи похилого віку

Якщо ви особи похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів, які впливають на нервову систему (див. вище в «Попередження та обережність»). Ваш лікар буде регулярно перевіряти ці симптоми під час лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші лікарські засоби та Атранс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.Це включає будь-які продукти на основі рослин або лікарські засоби, придбані без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві, якщо ви починаєте використовувати будь-які лікарські засоби під час лікування Атрансом.

Вагітність, лактація та фертильність

Атранс не рекомендується вагітним жінкам. Він може нашкодити плоду, якщо вагітність відбулася до, під час або невдовзі після лікування. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем щодо належного контролю над вагітністю. Не намагайтеся завагітніти або зробити свою партнерку вагітною, доки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Чоловіки, які бажають мати дитину, повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо вагітність відбулася під час лікування Атрансом.

Невідомо, чи Атранс проникає в грудне молоко. Слід перервати період лактації під час лікування Атрансом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-яких лікарських засобів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атранс може викликати сонливість під час лікування та деякий час після лікування. Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Атранс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 88,51 мг (3,85 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі (50 мл). Це відповідає 4,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Атранс

Доза Атрансу, яку ви отримаєте, буде базуватися на:

• вашій поверхні тіла/поверхні тіла вашої дитини (якщо він/вона підлягає лікуванню)(яку розрахує ваш лікар на основі вашого зросту та ваги).
• результатах аналізів крові, проведених до початку лікування

Дорослі та підлітки (від 16 років)

Нормальна дозастановить 1 500 мг/м² поверхні тіла на добу.

Лікар або медсестравведуть вам відповідну дозу Атрансу шляхом інфузії (капельниці). Зазвичай це робиться в руку, і введення триває близько 2 годин.

Ви отримаєте інфузію (капельницю) один раз на добу, у дні1, 3 і 5 лікування. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні три тижні. Це лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові. Ваш лікар вирішить, скільки циклів лікування вам потрібно.

Діти та підлітки (21 рік або молодші)

Нормальна дозастановить 650 мг/м² поверхні тіла на добу.

Лікар або медсестравведуть вам/вашій дитині (якщо він/вона підлягає лікуванню) відповідну дозу Атрансу шляхом інфузії (капельниці). Зазвичай це робиться в руку, і введення триває близько 1 години.

Вам/вашій дитині (якщо він/вона підлягає лікуванню) буде введено Атранс шляхом інфузії (капельниці) один раз на добу протягом 5днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні три тижні. Це лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові. Ваш лікар вирішить, скільки циклів лікування вам потрібно.

Переривання лікування Атрансом

Ваш лікар вирішить, коли припинити лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Більшість побічних ефектів, повідомлених щодо Атрансу, спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дорослих. Причина цього невідома.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10осіб, які приймають Атранс.

• Ознаки інфекції. Атранс може зменшити кількість лейкоцитів і знижувати вашу стійкість до інфекції (включно з пневмонією). Це може становити ризик для життя. Серед ознак інфекції включають:

• Гарячка
• погіршення загального стану
• місцеві симптоми, такі як біль у горлі або роті чи проблеми з сечовиділенням (наприклад, відчуття печіння при сечовиділенні, яке може бути спричинене інфекцією сечовивідних шляхів)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з цих ознак. Зазвичай проводиться аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів.

Інші дуже часті побічні ефекти

• Зміни чутливості в руках або ногах, слабкість м'язів, яка проявляється як труднощі з підйомом з крісла або ходьбою (периферична нейропатія); зниження чутливості до легкого дотику, або біль; незвичайні відчуття, такі як печіння та поколювання, відчуття оніміння в шкірі.
• Відчуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). В деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синяки або незрозумілі кровотечі, спричинені зниженням кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозного кровотечі з відносно малих ран, таких як дрібні порізи. Рідко це може призвести до більш серйозного кровотечі (геморагія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Сонливість; головний біль; головокружіння.
• Ускладнення дихання або труднощі з диханням; кашель.
• Відчуття нездужання в шлунку (нудота); вомі; діарея, запор
• Біль у м'язах.
• Набухання деяких ділянок тіла, спричинене надмірним накопиченням рідини (едем).
• Підвищена температура тіла (гарячка); втома; відчуття слабкості/втрати сили.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих ефектів став неприємним.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10осіб, які приймають Атранс:

• М'язові спазми, неконтрольовані, часто супроводжувані втратою свідомості, які можуть бути спричинені епілептичним приступом (криза).
• Негibernість та відсутність координації, які впливають на рівновагу, ходьбу, рухи кінцівок або очей, або мову.
• Навмання м'язів (тремор).
• Слабкість м'язів (можливо, пов'язана з периферичною нейропатією– див. вище), біль у суглобах, біль у спині, болі в руках і ногах, включаючи відчуття оніміння та поколювання.
• Зниження артеріального тиску.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія), біль у шлунку, біль у роті, виразки або запалення ротової порожнини.
• Проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, розмитість зору, втрата або порушення смаку (дисгевзія).
• Накопичення рідини навколо легенів, яке спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням (плевральний випот), свист.
• Збільшення рівня білірубіну в крові, яке може спричинити жовтяницю шкіри та зробити вас сонливим.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня креатиніну в крові (ознаки проблем з нирками, які можуть призвести до зниження частоти сечовиділення).
• Виділення вмісту пухлинної клітини (синдром лізису пухлини), яке може спричинити стресовий стан вашого організму. Початкові симптоми включають нудоту, вомі, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, заглиблення сечі, оніміння та/або нездужання суглобів. Якщо це відбувається, це більш імовірно під час першої дози. Ваш лікар прийме необхідні заходи для мінімізації ризику цього.
• Зниження рівня деяких речовин у крові:

• зниження рівня кальцію, яке може спричинити м'язові спазми, абдомінальні спазми або судоми.
• зниження рівня магнію, яке може спричинити слабкість м'язів, збентеження, рухи «сакад», підвищений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм та зниження рефлексів при сильно зниженому рівні магнію в крові.
• зниження рівня калію, яке може спричинити відчуття слабкості.
• зниження рівня глюкози, яке може спричинити нудоту, потіння, слабкість, оmdlіння, збентеження або галюцинації.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих ефектів став неприємним.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000осіб, які приймають Атранс

• Серйозна хвороба (рабдоміоліз), яка руйнує скелетні м'язи, характеризується наявністю міоглобіну (продукту руйнування м'язових клітин) в сечі, та підвищенням рівня креатинфосфокінази в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих ефектів став неприємним.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атрансу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакону Атранс стабільний протягом 8 годин при температурі до 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атранса

• Активний інгредієнт - неларабіна. Кожен мл розчину для інфузії Атранса містить 5 мг неларабіни. Кожна ампула містить 250 мг неларабіни.
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота/гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атранс розчин для інфузії - прозорий, безбарвний розчин. Надходить у скляних ампулах, закритих гумовими пробками з алюмінієвим кільцем.

Кожна ампула містить 50 мл.

Атранс поставляється в упаковках по 1 ампулі або 6 ампул.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрія

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Унтерах-ам-Аттерзе, 4866,

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах».

Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ТА ВИДАЛЕННЯ АТРАНСУ

Збовіження розчину Атранса для інфузії

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули Атранс стабільний протягом 8 годин при температурі до 30°C.

Інструкції щодо обробки та видалення Атранса

Необхідно слідувати звичайним процедурам обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів:

• Персонал повинен бути навчений щодо обробки та передачі лікарського засобу.
• Персонал охорони здоров'я не повинен обробляти цей лікарський засіб під час вагітності.
• Під час обробки/передачі лікарського засобу персонал охорони здоров'я повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички.
• Всі предмети, використані для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені у спеціальних мішках для високоризикових відходів для високотемпературного спалення. Будь-який рідинний відхід від підготовки розчину для інфузії неларабіни можна видалити великою кількістю води.
• Навіть випадковий контакт з шкірою або очима повинен бути негайно оброблений великою кількістю води.