Atriance 5 mg/ml solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пациента

Atriance 5мг/мл раствор для инфузии

неларабина

Этотлекарственный препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел4.

1.Что такое Atriance и для чего он используется

2.Что вы должны знать до начала введенияAtriance

3.Как вводить Atriance

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Atriance

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атринанс содержит неларабина, которая принадлежит к группе лекарств, известных какантинейопластические агентыиспользуемые в химиотерапии для удаления некоторых типов раковых клеток.

Атринанс используется для лечения пациентов с:

• 一种 формы лейкемии, называемой острая лимфобластная лейкемия Т-клеток. Лейкемия вызывает аномальное увеличение количества лейкоцитов. Этот аномальный рост количества лейкоцитов может появиться в крови или в других частях организма. Вид лейкемии относится к типу лейкоцитов, которые в основном затронуты. В этом случае это клетки, называемые лимфобластами.
• 一种 формы лимфомы, называемой лимфобластная лимфома Т-клеток. Этот лимфом вызван накоплением лимфобластов,一种 типа лейкоцитов.

Если у вас есть вопросы о своей болезни, обратитесь к вашему врачу.

Вы или ваш ребенок (если он/она находится на лечении) не должны принимать Атраинс

• если вы (или ваш ребенок, если он/она находится на лечении) аллергиен на неларабин или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Были сообщены серьезные нейролептические побочные эффекты при использовании Атраинса. Симптомы включают в себя изменение психического состояния (например, усталость), изменения в нервной системе (например, судороги, ощущение онемения или зуда, слабость и паралич).Ваш врач будет проверять эти симптомы регулярно (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Кроме того, вашему врачу необходимо знать следующую информацию перед тем, как вам будет назначен этот препарат:

• если вы (или ваш ребенок, если он/она находится на лечении) имеют какие-либо проблемы с почками или печенью. Возможно потребуется корректировка дозы Атраинса
• если вы (или ваш ребенок, если он/она находится на лечении) были недавно привиты или собираетесь быть привитыс живыми вакцинами (например, полиомиелит, ветрянка, тифоид).
• если вы (или ваш ребенок, если он/она находится на лечении) имеют какие-либо проблемы с кровью(например, анемия).

Анализ крови во время лечения

Вашему врачу необходимо регулярно проводить анализ крови во время лечения для обнаружения проблем с кровью, связанных с использованием Атраинса.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам, которые влияют на нервную систему (см. выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»). Ваш врач будет проверять эти симптомы регулярно во время лечения.

Напишите своему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Атраинс

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете использовать любой другой препарат.Это включает в себя любой продукт на основе растений или препараты, купленные без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить своему врачу, если вы начинаете принимать любой препарат во время лечения Атраинсом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Атраинс не рекомендуется для беременных женщин. Он может нанести вред плоду, если он зачат до, во время или после лечения. Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом для проведения надлежащего контроля над рождаемостью. Не пытайтесь забеременеть или сделать свою пару беременной, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят иметь ребенка, должны обратиться к своему врачу за советом по планированию семьи или лечению. Напишите своему врачу немедленно, если у вас произойдет беременность во время лечения Атраинсом.

Неизвестно, проходит ли Атраинс в грудном молоке. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Атраинсом. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Вождение и использование машин

Атраинс может вызывать сонливость во время лечения и несколько дней после лечения. Если вы чувствуете усталость или слабость, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Атраинс содержит сод

Этот препарат содержит 88,51мг (3,85-моль) соды (основной компонент соли для еды/кухни) в каждом вале(50мл). Это соответствует 4,4% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Доза, которую вы получите Атринса, будет основана на:

• вашей поверхности тела/поверхности тела вашего ребенка (если он/она находится на лечении)(которую рассчитает ваш врач в зависимости от вашей высоты и веса).
• результатах анализов крови, которые были проведены до начала лечения.

Взрослые и подростки (от 16лет и старше)

Нормальная дозасоставляет 1.500мг/м2поверхности тела в день.

Врач или медицинская сестравам будет назначена подходящая доза Атринса в виде инфузии (вену). Обычно она находится в руке и обычно занимает около 2часов.

Вы получите инфузию (вену) один раз в день в течение дней1, 3 и 5 лечения. Этот курс лечения повторяется обычно каждые три недели. Этот курс лечения может измениться в зависимости от результатов периодических анализов крови. Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам может понадобиться.

Дети и подростки (21лет и младше)

Нормальная дозасоставляет 650мг/м2поверхности тела в день.

Врач или медицинская сестравам будет назначена подходящая доза Атринса в виде инфузии (вену). Обычно она находится в руке и обычно занимает около 1часа.

Вам будет назначена инфузия (вену) один раз в день в течение 5дней. Этот курс лечения повторяется обычно каждые три недели. Этот курс лечения может измениться в зависимости от результатов периодических анализов крови. Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам может понадобиться.

Прерывание лечения Атринсом

Ваш врач решит, когда следует прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство отчетов о побочных эффектах, связанных с Атрансисом, были зафиксированы у взрослых, детей и подростков. Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у взрослых. Причина неизвестна.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна более чем 1 из 10людей, получающих Атрансис.

• Симптомы инфекции. Атрансис может снизить количество лейкоцитов и снизить их сопротивляемость инфекции (включая пневмонию). Это может представлять угрозу для жизни. Среди симптомов инфекции входят:

• Повышение температуры
• Грубое ухудшение общего состояния
• Локальные симптомы, такие как боль в горле или ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевого пузыря)

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов. Должно быть проведено анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов.

Другие частые побочные эффекты

• Изменения в ощущении прикосновения в руках или ногах, мышечная слабость, проявляющаяся как трудность подняться с кресла или трудность ходьбы (периферическая невропатия); снижение чувствительности к легкому прикосновению, или боль; аномальные ощущения, такие как жжение и колющие боли, ощущение мурашек на коже.
• Сensation ослабления в целом и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или непонятные кровотечения, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к серьезному кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более серьезному кровотечению (геморрагия). Обратитесь к своему врачу, чтобы получить рекомендации по минимизации риска кровотечения.
• Сонливость; головная боль; головокружение.
• Кратковременная или затрудненная дыхание; кашель.
• Сensation дискомфорта в животе (тошнота); рвота; диарея, запор
• Мышечная боль.
• Отек некоторых зон тела, вызванный накоплением аномальных количеств жидкости (отек).
• Повышение температуры тела (лихорадка); усталость; ощущение ослабления/потери силы.

Обратите внимание на своего врача, если любой из этих эффектов становится неудобным.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10людей, получающих Атрансис.

• Сильные, неуправляемые мышечные сокращения, часто сопровождающиеся потерей сознания (кризис).
• Неловкость и нарушение координации, затрагивающие равновесие, ходьбу, движения конечностей или глаз, или речь.
• Непроизвольные ритмические движения одной или нескольких конечностей (тремор).
• Мышечная слабость (возможно, связанная спериферической невропатией– см. выше), боль в суставах, боль в спине, боли в руках и ногах, включая ощущение мурашек и онемения.
• Пониженное артериальное давление.
• Потеря веса и аппетита (анорексия), боль в животе, боль в ротовой полости, язвы или воспаление ротовой полости.
• Проблемы с памятью, разбитость, расплывчатость зрения, потеря или изменение вкуса (дисгеузия).
• Формирование жидкости вокруг легких, вызывающее боль в груди и затруднение дыхания (плевральный экссудат), пузырьки.
• Повышение уровня в крови билирубина, что может вызвать желтуху кожи и может сделать вас чувствительным.
• Повышение уровня в крови ферментов печени.
• Повышение уровня в крови креатинина (знак проблем с почками, которые могут привести к снижению частоты мочеиспускания).
• Выделение содержимого опухоли (синдром лизиса опухоли), что может вызвать стресс вашему организму. Первые симптомы — тошнота, рвота, затрудненное дыхание, неритмичное сердцебиение, темнение мочи, онемение и/или дискомфорт в суставах. Если это происходит, это более вероятно, что это произойдет с первой дозой. Врач будет принимать необходимые меры для минимизации риска этого.
• Понижение уровня в крови некоторых веществ:

• Понижение уровня кальция, что может привести к мышечным спазмам, спазмам в животе или спазмам.
• Понижение уровня магния, что может привести к мышечной слабости, бреду, колебательным движениям, повышению артериального давления, неритмичному сердцебиению и снижению рефлексов при серьезном понижении уровня магния в крови.
• Понижение уровня калия, что может привести к ощущению ослабления.
• Понижение уровня глюкозы, что может привести к тошноте, потливости, ослаблению, обмороку, бреду или галлюцинациям.

Обратите внимание на своего врача, если любой из этих эффектов становится неудобным.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 1.000людей, получающих Атрансис.

• Грубая болезнь (Рабдомиолизис), разрушающая скелетную мышцу, характеризующаяся присутствием миоглобина (продукта разрушения мышечных клеток) в моче, и повышением уровня в крови креатин-фосфокиназы.

Обратите внимание на своего врача, если любой из этих эффектов становится неудобным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона, Атранс стабилен в течение 8часов при температуре до30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атрианса

• Активное вещество - неларабина. Каждый мл раствора для перфузии Атрианса содержит 5мг неларабины. Каждый ампула содержит 250мг неларабины.
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, хлористоводородная кислота/гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атрианс раствор для перфузии представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Предоставляется в прозрачных стеклянных ампулах с резиновыми пробками, закрепленными алюминиевым кольцом.

Каждая ампула содержит 50мл.

Атрианс поставляется в упаковках по 1ампуле или 6ампул.

Исполнительная организация

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словения

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрия

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Этот препарат был утвержден в «исключительных обстоятельствах».

Эта форма утверждения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет проверять новую информацию о препарате, доступную в настоящее время, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие веб-сайты по темам редких заболеваний и орфанных препаратов.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или профессионалов здравоохранения:

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ АТРИАНСА

Хранение Атрианса раствор для перфузии

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы Атрианс стабилен в течение 8часов при температуре до30ºC.

Инструкции по обращению и утилизации Атрианса

Должны соблюдаться обычные процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых препаратов:

• Персонал должен быть обучен, как обращаться с и переводить препарат.
• Персонал здравоохранения не должен обращаться с этим препаратом во время беременности.
• При обращении/переводе препарата персонал здравоохранения должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все используемые для введения или очистки предметы, включая перчатки, следует положить в пакеты для высокорискового мусора для сжигания при высокой температуре. Любой жидкий отход от приготовления раствора для перфузии nelarabina можно удалить с помощью большого количества воды.
• Контакт с кожей или глазами следует немедленно обработать большим количеством воды.