АТОЗЕТ 10 МГ/80 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ATOZET 10мг/20мг таблетки, покриті оболонкою

ATOZET 10мг/40мг таблетки, покриті оболонкою

ATOZET 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб/аторвастатин

(езетіміб/аторвастатин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ATOZET і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ATOZET
3. Як приймати ATOZET
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ATOZET
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ATOZET і для чого він використовується

ATOZET - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. ATOZET містить езетіміб і аторвастатин.

ATOZET використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, ATOZET підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

ATOZET діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваше тіло самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

ATOZET використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ATOZET використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, ATOZET знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ATOZET не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ATOZET

Не приймайте ATOZET

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ATOZET

• якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним кровотечею або мали маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або без пояснення болі чи незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та ATOZET може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• інші препарати, які відомо взаємодіють з ATOZET

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Протипокази та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ATOZET:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ATOZET, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед тим, як призначити вам цей препарат, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом ATOZET з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші захворювання, включаючи алергії.

Не слід приймати ATOZET разом з фібратами (певними препаратами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо спільного прийому ATOZET та фібратів.

Діти

ATOZET не рекомендується для дітей та підлітків.

Прийом ATOZET з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію ATOZET або чиї ефекти можуть бути змінені ATOZET (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• ерітроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, колестипол, колестирамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати ATOZET. Прийом ATOZET з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з ATOZET

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом ATOZET з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому ATOZET. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію ATOZET.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ATOZET, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте ATOZET, якщо ви можете завагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому ATOZET, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте ATOZET, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ATOZET під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що ATOZET буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ATOZET.

ATOZET містить лактозу

Таблетки ATOZET містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ATOZET містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ATOZET

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ATOZET, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ATOZET.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка ATOZET один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом ATOZET можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ATOZET разом з колестиполом або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати ATOZET не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше ATOZET, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ATOZET

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість ATOZET о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектівабо симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або високої температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• болі в м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; судоми м'язів у ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки АТОЗЕТ, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий кров'яний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудній клітці; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звон у вухах та/або в голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або високої температури, яке може не зникнути після припинення лікування АТОЗЕТ (частота не відомо).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АТОЗЕТ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від повітря.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АТОЗЕТ

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; лаурилсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, двовигнуті та білого чи кісткового кольору.

ATOZET10 мг/20 мг таблетки: з кодом "333" на одній стороні

ATOZET10 мг/40 мг таблетки: з кодом "337" на одній стороні

ATOZET10 мг/80 мг таблетки: з кодом "357" на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (поліамідна орієнтована алюмінієва плівка з покриттям з алюмінію).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, покритих плівкою, у однодозових блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (поліамідна орієнтована алюмінієва плівка з покриттям з алюмінію).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нідерланди.

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Швеція

LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція та Угорщина

ZOLETORV: Чехія

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es