Atozet 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

АТОЗЕТ 10мг/20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

АТОЗЕТ 10мг/40мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

АТОЗЕТ 10мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

эзетимиба/аторвастатина

(эзетимиб/аторвастатин)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

АТОЗЕТ — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. АТОЗЕТ содержит эзетимиб и аторвастатин.

АТОЗЕТ используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) ижировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови.Более того, АТОЗЕТповышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

АТОЗЕТдействует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке.Ваш общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в вашей крови, и он может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

АТОЗЕТиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

АТОЗЕТиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия смешанная):

• которые не контролируются с помощью статина в одиночку
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, АТОЗЕТснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

АТОЗЕТне помогает вам похудеть.

Не принимайте АТОЗЕТ

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, беременны или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глепсавир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АТОЗЕТ.

• если вы перенесли предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и АТОЗЕТ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема АТОЗЕТ.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АТОЗЕТ:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), consultуйте с вашим врачом перед началом приема АТОЗЕТ, поскольку ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения АТОЗЕТом и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 “Принимайте АТОЗЕТ с другими препаратами”).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Обратите внимание своего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование АТОЗЕТ и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование АТОЗЕТ и фибратов.

Дети

АТОЗЕТ не рекомендуется для детей и подростков.

Принимайте АТОЗЕТ с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие АТОЗЕТ или которые могут быть изменены действием АТОЗЕТ (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как “рабдомиолизис”, которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием АТОЗЕТ. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать АТОЗЕТ снова. Использование АТОЗЕТ с ацидофусином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с АТОЗЕТ

• антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения гастрита и язвенной болезни),
• феназон (анальгетик),
• антиациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принимайте АТОЗЕТ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать АТОЗЕТ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие АТОЗЕТ.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте АТОЗЕТ, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте АТОЗЕТ, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема АТОЗЕТ, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте АТОЗЕТ, если вы кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность АТОЗЕТ во время беременности и грудного вскармливания.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что АТОЗЕТ будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема АТОЗЕТ.

АТОЗЕТ содержит лактозу

Компрессии АТОЗЕТ содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

АТОЗЕТ содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, “без соли”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Врач определит для вас подходящую дозу препарата АТОЗЕТ в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема АТОЗЕТ, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема АТОЗЕТ.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет один таблетку АТОЗЕТ в день, принимаемую перорально.

Форма приема

Вы можете принимать АТОЗЕТ в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам АТОЗЕТ вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать АТОЗЕТ не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше АТОЗЕТ, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять АТОЗЕТ

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу АТОЗЕТ в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомовили, перестаньте принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла и затрудняющие дыхание

• тяжелое заболевание, симптомы которого включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; красная или розовая сыпь на коже, особенно на ладонях или стопах, которая может привести к образованию пузырей

• слабость, чувствительность, больили разрывмышцили изменение цвета мочи на коричнево-красныйи особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками

• синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови)

Советуйтеся с врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• болезненные мышцы.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• нарушение равновесия; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Следующие побочные эффекты встречаются с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки ATOZET, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• красная сыпь на коже, иногда в форме даймона,
• заболевания печени,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• красная сыпь на коже и зуд; аллергические реакции, включая появление красной сыпи и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• пониженный уровень клеток крови, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями сахара в крови),
• плохие сны,
• онемение или зуд в пальцах рук и ног,
• пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• плевок,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametennost' зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами

• дисфункция половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат,
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения ATOZET (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АТОЗЕТ

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10мг эзетимиба и 20мг, 40мг или 80мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Прочие компоненты: карбонат кальция;сухая коллоидная силика; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; пovidona; содовый лаурилсульфат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, биконвексные и белого до светло-белого цвета.

АТОЗЕТ10мг/20мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

АТОЗЕТ10мг/40мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

АТОЗЕТ10мг/80мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия (полимерный ячейковый слой из ориентированного полиамида с алюминиевым покрытием).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в blister-упаковках из алюминия/алюминия (полимерный ячейковый слой из ориентированного полиамида с алюминиевым покрытием).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нидерланды.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АТОЗЕТ:Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция

ЛИПТРУЗЕТ:Кипр, Франция, Греция и Венгрия

ЗОЛЕТОРВ:Чешская Республика

Дата последней ревизии этого проспекта:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es