Противоречивое письмо: информация для пользователя

Атосибан Accord 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Атосибан

Читайте всю инструкцию внимательно перед тем, как им будут введены лекарство, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может понадобиться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

1.- Что такое Атосибан Accord и для чего он используется

2.- Что вам нужно знать перед тем, как вам будут введены Атосибан Accord

3.- Как вам будет введен Атосибан Accord

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Атосибан Accord

6.- Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства —Атосибан Accord 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии EFGно в остальной части инструкции он будет называтьсяАтосибан Accord.

Атосибан Accord содержит атосибан. Атосибан Accord может использоваться для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Атосибан Accord используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан Accord действует, делая сокращения матки менее сильными. Также сокращения происходят реже. Это происходит, потому что предотвращается действие естественной гормона, называемой “окситоцином”, гормон, который сжимает матку.

Не использовать Атосибан:

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 недель беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть что-то, называемое «грубая пreeclampsia» и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Грубая пreeclampsia — это когда у вас очень высокая кровяная давление, отек и/или белок в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое «эклампсия», что похоже на «грубую пreeclampsia», но вы также будете иметь судороги. Это означает, что род должен начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает канал родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергины на Атосибан или на любом из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут назначены этот препарат.
• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны двойней.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение Атосибаном может быть повторено до трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжения беременности.
• Если ваша матка после рождения ребенка не может сократиться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны двойней и/или принимаете препараты, которые могут задержать род вашего ребенка, такие как препараты для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любые из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначены Атосибан Accord.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана Accord с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны и кормите ребенка грудью, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Этот препарат будет вам назначен в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько вам нужно. Они также убедятся, что раствор чистый и свободен от частиц.

Атосибан вводится в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем вам будет назначено в течение 3 часов непрерывное введение (капельница) дозы 18 мг в час.
• Затем вам будет назначено в течение максимум 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, непрерывное введение (капельница) дозы 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут быть назначены дополнительные курсы лечения Атосибаном, если у вас снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном может повторяться не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном могут контролироваться сокращения и частота сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Очень частые(влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• - Головная боль.
• - Кружиться голова.
• - Потаение.
• - Рвота.
• - Быстрый пульс.
• - Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя кружение головы или головокружение.
• - Реакция в месте инъекции.
• - Повышение уровня сахара в крови.

Небольшие(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• - Повышение температуры (лихорадка).
• - Трудности с засыпанием (бессонница).
• - Зуд.
• - Эритема.

Редкие(влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• - Невозможность сокращения матки после рождения плода. Это может привести к кровотечению.
• - Аллергические реакции.

Вы можете испытывать затруднение дыхания или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2° C – 8° C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Показано физико-химическое стабильность продукта, разведенного в течение 72 часов при 23-27ºC.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия, разведения и разбавления предотвращает риск микробной контаминации, препарат должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время использования и условия хранения будут ответственностью пользователя.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета содержимого перед его применением.

Состав Атосибана Accord

- Основным действующим веществом является атосибан.

- Каждый флакон Атосибана Accord 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии содержит атосибан ацетат, эквивалентный 37,5 мг атосибана в 5 мл.

- Другие компоненты: маннитол, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Accord и содержимое упаковки

Атосибан Accord 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без частиц. Упаковка содержит флакон с 5 мл раствора.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska, s.p.z.o.o

Ul. Lutomierska,50

95-200 Пабянице

Польша

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции для медицинского персонала

Эта информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед применением Атосибана Accord необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и без частиц.

Атосибан Accord вводится в вену в три этапа:

• Вводится медленно в вену первая инъекция 6,75 мг в течение 1 минуты.
• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия в скорость 24 мл/час.
• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия в скорость 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Могут быть назначены новые циклы лечения Атосибаном Accord, если снова появляются сокращения матки. Рекомендуется не использовать лечение более трех раз в течение беременности.

Подготовка инфузионной инъекции

Инфузионная инъекция готовится, разбавляя Атосибан Accord 37,5 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузии в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе лактата Рингера или в растворе глюкозы 5% п/в. Это достигается путем извлечения 10 мл раствора из пакета инфузионной инъекции объемом 100 мл и замены его на 10 мл Атосибана Accord 37,5 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл. Если используется пакет инфузионной инъекции с другим объемом, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления. Не следует смешивать Атосибан Accord с другими лекарствами в пакете инфузионной инъекции.