АТОРВАСТАТИН Зентіва Лаб 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Аторвастатин Зентіва Лаб 20 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Лаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентіва Лаб
3. Як приймати Аторвастатин Зентіва Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Зентіва Лаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Лаб і для чого він використовується

Аторвастатин Зентіва Лаб належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Зентіва Лаб використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Зентіва Лаб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентіва Лаб

Не приймайтеАторвастатин Зентіва Лаб

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Зентіва Лаб.

• якщо у вас є важка недостатність дихання.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Зентіва Лаб може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас є проблеми з нирками.
  • якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
  • якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
  • якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
  • якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас є попередні проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Зентіва Лаб та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Зентіва Лаб з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

ВикористанняАторвастатину Зентіва Лабз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильне функціонування Аторвастатину Зентіва Лаб або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Зентіва Лаб. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Зентіва Лаб, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній)
• Препарати, що отримуються без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Зентіва Лаб. Прийом Аторвастатину Зентіва Лаб у поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Зентіва Лабіз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентіва Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Зентіва Лаб.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторвастатину Зентіва Лаб під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх обслуговувати.

Аторвастатин Зентіва Лабмістить лактозу моногідрат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аторвастатин Зентіва Лаб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Зентіва Лаб.

Початкова доза Аторвастатину Зентіва Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Зентіва Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентіва Лаб потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Зентіва Лаб.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Зентіва Лаб надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більшеАторвастатину Зентіва Лаб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Зентіва Лаб (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Зентіва Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Зентіва Лаб

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, а також лихоманкою. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, що може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може становити загрозу для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефектиАторвастатину Зентіва Лаб:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, набухання суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у ногах та руках, біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набухання, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися чи були несподіваними
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудях, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Зентіва Лаб

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Зентива Лаб

Активний інгредієнт Аторвастатину Зентива Лаб - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро: кальцієвий карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, повідон К12, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторвастатину Зентива Лаб 20 мг мають жовтуватий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню. Діаметр таблетки становить приблизно 8 мм.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Будівля 3, 1-й поверх.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/