АТОРВАСТАТИН ВІР 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Вір
3. Як приймати Аторвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується

Аторвастатин Вір належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Вір використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Вір також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Вір

Не приймайте Аторвастатин Вір

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші подібні препарати, які використовуються для зниження ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Вір.

Через наступні причини Аторвастатин Вір може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
  • Якщо у вас є або був міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Вір, якщо ви:

• Маєте важку дихальну недостатність

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Вір та, можливо, під час лікування для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Використання Аторвастатину Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Вір або зміниť їхніх ефектів можуть бути змінені Аторвастатином Вір. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин,

телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс

або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Вір, включають

езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (яка використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава Святого Івана
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Вір з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Вір. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Вір.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Вір».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних засобів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Вір під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Вір містить лактозу та сукрозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аторвастатин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Вір.

Початкова доза Аторвастатину Вір становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Вір становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Вір потрібно ковтати ціліми з склякою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Вір

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Вір надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Вір

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона-пinkова висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль чи розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний чи коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт чи високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
  • Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
  • Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Вір:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання у пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• воміта, регургитація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні на білих кров'яних тілець

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни зору
• кровотечі чи синяки, які не очікувалися чи були незвичайними
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука)
• ураження сухожилля

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома:

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка

Можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка.

Важкі побічні ефекти

Синдром захворювання системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Вір

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (експієнти) -:

• Лактоза моногідрат
• Стеарат магнію
• Лаурілсульфат натрію
• Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
• Аnhidрова колоїдна кремнезем
• Бутилгідроксанізол (Е-320)
• Кросповідон
• Гідрогенкарбонат натрію
• Сахароза
• Тріестерат сорбітану (Е-436)
• Стеарат макроголю 40
• Диметикон
• 2-Бромо-2-нітропропан-1,3-діол
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000.

Плівковий покрив Аторвастатину Вір містить:

• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Аторвастатину Вір 10 мг - циліндричні, біконвексні, з рискою, фракціонуються і мають білий колір.

Аторвастатин Вір 10 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923 - Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

Алькоркон (Мадрид) 28923 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/