АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Віатріс
3. Як приймати Аторвастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується

Аторвастатин Віатріс належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і інші жири (тригліцериди), в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Віатріс може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші подібні препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітна або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Віатріс:

-Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас був інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або інсульт з кровотечею, або у вас є маленькі крововиливи в мозку від попередніх інсультів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (застосування з низькою активністю щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні анамнези захворювання м'язів.
• Якщо у вас були раніше захворювання м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є анамнез захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2, "Інші препарати та Аторвастатин Віатріс").

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати ваш стан, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші препарати та Аторвастатин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатину. Це tipo взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке захворювання м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, ніацин.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру, нельфінавір, фосампренавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати слабкість м'язів, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітна або плануєте вагітність. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете вагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте адекватні методи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай, цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином:

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важка алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль у грудях або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі з диханням, колапс.
• Важке захворювання з сильною descамативною та запальною реакцією шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихорадка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість м'язів, біль при пальпації, розрив або коричневий колір сечі, і особливо, якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди проходить, навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Закупорка жовчних проток (холестаз), який може включати такі симптоми, як жовтяниця шкіри або очей, біль у верхньому правому куті живота, втрата апетиту.

Побічні ефектидуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому правому куті живота, набряк живота та жовтяницю шкіри та очей, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині, м'язовий спазм.
• Результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 10 осіб з 100)

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхньому та нижньому абдомені.
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка.
• Цукровий діабет:

Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, поки ви прийматимете цей препарат.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, etiquetě пляшки та блистеру після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Віатріс

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти ядра таблетки: безводний колоїдний силікагель, содій карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та стеарат магнію (Е-470B). Плівковий покрив містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають круглу форму та білий чи білуватий колір. Таблетки позначені цифрою «40» з одного боку та мають риск з іншого боку.

Аторвастатин Віатріс випускається в непрозорих пластикових банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток та в мультиупаковці по 98 таблеток, яка складається з 2 пачок (по 49 таблеток у кожній).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út.1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 40 мг плівкові таблетки

Болгарія: Atorgen 40 мг плівкові таблетки

Кіпр: Atorvastatin Mylan 40 мг плівкові таблетки

Данія: Atorvastatin Viatris 40 мг

Іспанія: Atorvastatina Viatris 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Греція: Atorvastatin/Mylan 40 мг плівкові таблетки

Ірландія: Atorvastatin Viatris 40 мг

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 40 мг плівкові таблетки

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 40 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Atorvastatin 40 мг плівкові таблетки

Чехія: Atorvastatin Viatris 40 мг

Словаччина: Atorvastatin Viatris 40 мг плівкові таблетки

Швеція: Atorvastatin Viatris 40 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/