АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде ще раз його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс
3. Як приймати Аторвастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується

Аторвастатин Віатріс належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і інші жири (тригліцериди), в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Віатріс може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші подібні препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс:

-Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас є тяжка недостатність дихання.
• Якщо у вас був інсульт чи міні-інсульт (також відомий як транзиторний ішемічний атака ('ТІА')), або інсульт з кровотечею, або у вас є маленькі крововиливі в мозку від попередніх інсультів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (застосування з низькою активністю щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі чи безпідставні м'язові болі, особисті чи сімейні анамнези захворювання м'язів.
• Якщо у вас були раніше захворювання м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами чи фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є анамнез захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати тяжкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2, «Інші препарати та Аторвастатин Віатріс»).

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші препарати та Аторвастатин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке захворювання м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики чи антимікотичні препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, ніацин.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для артеріальної гіпертензії, наприклад, амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, нельфінавір, фосампренавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: ділянка святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати слабкість м'язів, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (протиінфекційний препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете вагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте відповідні методи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай, цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак, не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби, з їжею чи без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином:

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Серйозна алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистіння чи біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі з диханням, колапс.
• Важке захворювання з сильною descамативною та запальною реакцією шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихорадка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях чи підошвах, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість м'язів, біль при пальпації, розрив чи коричневий колір сечі, і особливо, якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди проходить, навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Закупорка жовчних проток (холестаз), який може включати такі симптоми, як жовтяниця шкіри чи очей, біль у правому верхньому квадранті живота, втрата апетиту.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому правому квадранті живота, набряк живота та жовтяницю шкіри чи очей, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Побічні ефекти часто трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині, м'язовий спазм.
• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть виникнути у до 10 людей з 100)

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене бачення.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхньому та нижньому абдомені.
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт).

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихорадка.
• Цукровий діабет:

Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами, поки ви прийматимете цей препарат.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Український центр моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Віатріс

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію.

• Інші компоненти ядра таблетки: безводний колоїдний силікагель, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та стеарат магнію (Е-470B). Плівковий покрив містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають круглу форму та білий чи бланшований колір. Таблетки марковані цифрою «10» з одного боку.

Аторвастатин Віатріс випускається в непрозорих пластикових флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток та в мультиупаковці по 98 таблеток, яка складається з 2 пачок (по 49 таблеток у кожній).

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вул. Мілан, 1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Естрада дос Арнейруш, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Будівля 20, Стейшн Клоуз, Поттерс Бар

EN6 1TL

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин Віатріс 10 мг плівкові таблетки

Болгарія: Аторген 10 мг плівкові таблетки

Кіпр: Аторвастатин Мілан 10 мг плівкові таблетки

Данія: Аторвастатин Віатріс 10 мг

Іспанія: Аторвастатин Віатріс 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Греція: Аторвастатин Мілан 10 мг плівкові таблетки

Ірландія: Аторвастатин Віатріс 10 мг

Нідерланди: Аторвастатин Мілан 10 мг плівкові таблетки

Польща: АТОРВАГЕН

Португалія: Аторвастатин Мілан 10 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Аторвастатин 10 мг плівкові таблетки

Чехія: Аторвастатин Віатріс 10 мг

Словаччина: Аторвастатин Віатріс 10 мг плівкові таблетки

Швеція: Аторвастатин Віатріс 10 мг

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/