АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Тева-ратіофарм 60 мг покриті таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму
3. Як приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аторвастатин Тева-ратіофарм належить до групи препаратів, званих статинами, це препарат для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові.

Аторвастатин Тева-ратіофарм використовується як доповнення до зміни дієти для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та інші методи лікування, такі як фізичні вправи та зміни способу життя, не були достатніми.

Аторвастатин Тева-ратіофарм також використовується як доповнення до інших методів лікування, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аферез LDL: процедура для зниження рівня холестерину-LDL у крові) або коли ці методи лікування не доступні.

Якщо у вас високий ризик захворювання серцево-судинної системи, Аторвастатин Тева-ратіофарм також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний.

Холестерин - це речовина, яка знаходиться в організмі природно, необхідна для нормального зростання. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінах кровоносних судин, які можуть забитися. Це одна з найпоширеніших причин захворювання серцево-судинної системи. Вважається, що високий рівень холестерину збільшує ризик захворювання серцево-судинної системи. Інші фактори, які збільшують ризик захворювання серцево-судинної системи, включають високий тиск, цукровий діабет, надмірну вагу, малорухливий спосіб життя, куріння або сімейну історію захворювання серцево-судинної системи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші препарати, подібні до аторвастатину, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був захворювання печінки.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо у вас є захворювання м'язів, зване міопатією
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективних методів контрацепції

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Тева-ратіофарму може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є порушення функції нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія захворювання м'язів.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо вам більше 70 років.
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4)

Якщо у вас з'являються безпідставні м'язові болі (міалгія), судоми, болі або втома, особливо якщо вони супроводжуються нездоров'ям або лихоманкою, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом може потребувати перерви або зниження дози.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та під час лікування для вимірювання рівня холестерину, рівня цукру в крові та контролю функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тева-ратіофарму, якщо ви:

• Маєте важку респіраторну недостатність

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Аторвастатину Тева-ратіофарму, або дію цих препаратів може бути змінено Аторвастатином Тева-ратіофармом. Цей тип взаємодії може знижувати дію одного або обох препаратів. Ваш лікар буде це враховувати при призначенні дози Аторвастатину Тева-ратіофарму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму. Комбінація Аторвастатину Тева-ратіофарму з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Препарати, які використовуються для зміни дії імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти та коlestipol.
• Деякі антагоністи кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни або високого тиску, наприклад нифедипін, дилтіазем, амлодипін.
• Препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, аміодарон.

• Інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (препарати для лікування СНІДу), наприклад нельфінавір, ефавіренз.
• Деякі бензодіазепіни, які використовуються для лікування тривоги та інших захворювань, наприклад нефазодон.

Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Тева-ратіофармом, включають: езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік:

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Алкоголь:

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 Попередження та обережність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом.

Годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини або інструменти, якщо ваша здатність їх використовувати знижена через цей препарат.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Аторвастатин Тева-ратіофарм приймається один раз на добу. Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Зверніть увагу, що вам потрібно слідувати спеціальній дієті та змінити спосіб життя під час лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом.

Початкова доза залежить від рівня холестерину та мети лікування. Початкова доза зазвичай становить 10 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу після 4 тижнів або більше, якщо це буде необхідно.

Максимальна доза становить 80 мг один раз на добу.

Добова доза повинна прийматися в одній дозі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом. Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Порушення функції печінки

Аторвастатин Тева-ратіофарм повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки та є протипоказаний у пацієнтів з активним захворюванням печінки.

Діти та підлітки у віці 4-17 років

Використання Аторвастатину Тева-ратіофарму у дітей повинно проводитися під суворим контролем спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Тева-ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та якщо ви їх відчуваєте, потрібно негайно звернутися до вашого лікаря. Припиніть прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:

• запалення обличчя, язика, трахеї, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоедем). Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається. Припиніть прийом аторвастатину та негайно повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається.
• У деяких випадках пацієнти мали руйнування або запалення м'язів, і дуже рідко це призводило до серйозного захворювання, яке може бути смертельним (званого рабдоміолізом). Якщо у вас є м'язова слабкість, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте лихоманку, припиніть прийом аторвастатину та негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними кровотечами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення суглобів та ефекти на кров'яних клітинах).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів): біль у животі, запор, гази, диспепсія, нудота, діарея, алергічні реакції, труднощі з сном, головний біль, головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, знижена чутливість до дотику або болю, висип, свербіж, біль у м'язах та суглобах, слабкість, біль у грудній клітці та спині, запалення рук та ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):зниження апетиту, блювота, м'язові спазми, кровотечі або несподівані кровотечі через низьку кількість клітин, які запобігають кровотечам, випадання волосся, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), кропив'янка, висип, зниження пам'яті, шум або звон у вухах, нездоров'я, збільшення ваги, імпотенція, збільшення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні проводити суворий контроль рівня цукру в крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів):біль у м'язах при пальпації, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука), рабдоміоліз (сильний біль у м'язах та слабкість, часто пов'язані з лихоманкою):

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

Ангіоневротичний едем (запалення обличчя, язика та трахеї, яке може викликати великі труднощі з диханням), синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з висипом, язвами у роті, очах та геніталіях), еритема мультиформна (висип з неправильною формою та червоними плямами), порушення зору та смаку, зниження слуху, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), розриви сухожилків, порушення функції печінки.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Постійна м'язова слабкість.

Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Зниження пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
  • Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
  • Порушення шкіри з пурпурним кольором (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Тева-ратіофарм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тева-ратіофарм

Активна речовина - аторвастатин. Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза
• Ангідрид карбонату натрію
• Мальтоза
• Кроскармелоза натрію
• Стеарат магнію
• Гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606)
• Гідроксипропілцелюлоза
• Тріетилцитрат
• Полісорбат 80
• Діоксид титану (E-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовігнуті та позначені цифрою "60" на одному з боків.

Упаковки містять 28 таблеток, розміщених у блистері або у флаконі з HDPE.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, Вулиця C № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77297/P_77297.html