АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Тева-ратіофарм 40 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно зробити перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм
3. Як використовувати Аторвастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аторвастатин Тева-ратіофарм належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Тева-ратіофарм використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тева-ратіофарм також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без очевидної причини.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідієва кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідієвої кислоти та Аторвастатину Тева-ратіофарму може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі крововиливи в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4)

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторвастатин Тева-ратіофарм».

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші препарати та аторвастатин Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тева-ратіофарму або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Тева-ратіофарму. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коелістипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем, препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо. Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Тева-ратіофармом, включають: езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом. Прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік:

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь:

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Тева-ратіофарму (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Червоний висип на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, який може утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо ви маєте нездоров'я або високу температуру, це може бути пов'язано з розривом м'язів (рабдоміоліз). Розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тева-ратіофарму

• Часто: можуть впливати до 1 людини з 10
• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Тева-ратіофарм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину, що еквівалентно 41,45 мг аторвастатину кальцію.

Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза
• Ангідрид карбонату натрію
• Мальтоза
• Кроскармелоза натрію
• Стеарат магнію
• Гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606)
• Гідроксипропілцелюлоза
• Тріетилцитрат
• Полісорбат 80
• Діоксид титану (E-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер або у флаконі з HDPE (містить десикант).

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Мадрид). Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, Калле С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74046/P_74046.html