АТОРВАСТАТИН ТАРБІС ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей лікарський засіб використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином Тарбіс Фарма для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, використовувані для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря: трава Святого Івана.

• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином Тарбіс Фарма. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактерій, присутніх у крові).

Прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Тарбіс Фарма.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього лікарського засобу.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Звичайно цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тарбіс Фарма (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість м'язів, біль при пальпації, біль або рожевий колір сечі, а особливо, якщо ви маєте нездоров'я або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного лупуса (включно з ерупцією, порушеннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тарбіс Фарма

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати рівень цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)

• ураження сухожилля
• ерупція, яка може з'явитися на шкірі або виразки у роті (лікарська реакція, подібна до лichenoid)

• пошкодження шкіри фіолетового кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт)

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, роту, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна слабкість м'язів
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливіпобічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить аторвастатин кальцію трігідрат, еквівалентний 20 мг аторвастатину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Манітол, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем без води, натрій карбонат (Е500), бутілгідроксанізол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572)

Плівковий покрив:Гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальної форми (приблизно 12,4 мм завдовжки та 6,5 мм завширшки), двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "20" та іншої сторони гладенької.

Аторвастатин Тарбіс Фарма випускається в блистерних упаковках Alu-Alu, які містять 28, 30, 50, 90, 98, 100 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Аторвастатин Амарокс

Німеччина: Аторвастатин Амарокс 20 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Аторвастатин Амарокс 20 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Швеція: Аторвастатин Амарокс 20 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/