АТОРВАСТАТИН САН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин САН 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину САН
3. Як приймати Аторвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується

Аторвастатин САН належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину САН

Не приймайте Аторвастатин САН

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/прібентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину.

• Якщо у вас важка дихальна недостатність
• Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або вам вводили перорально або ін'єкційно препарат, званий фузидіновою кислотою (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Через наступні причини аторвастатин може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас були повторювальні м'язові болі або безпідставні, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Прийом Аторвастатину САН з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Прийом Аторвастатину САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміни кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або висока температура, це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину САН з харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину САН.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.
• Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин САН містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин САН

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином САН

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину САН

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин САН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином САН

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманкою. Розсип на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або висока температура, це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.
• Розсип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• Пораження шкіри пурпурного кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи розсип на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину САН:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Розсип, розсип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо в гомілках (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі або синяки.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей).
• Пошкодження сухожилля.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

• Постійна слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу препаратів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки з високомолекулярного поліетилену:

Після першого відкриття банки слід зберігати при температурі нижче 25°C.

Упаковки по 28 таблеток: вживайте протягом 28 днів після першого відкриття банки.

Упаковки по 100 таблеток: вживайте протягом 100 днів після першого відкриття банки.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сан

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:карбонат кальцію (E170), мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу (E468), полісорбат 80 (E433), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеарат магнію (E470b).

Плівковий покриття:Opadry YS-1-7040 (білий), гіпромелоза (E464), макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк (E553b), емульсія симетикону, віск канделіли (E 902).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого або блідо-білого кольору, еліптичні, шириною 7 мм і довжиною 14 мм, марковані літерами "AS 30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні таблетки.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді:

• Холодних блистерних упаковок: алюмінієва фольга + ПВХ і поліамід з алюмінієвою фольгою, покритою лаком термоскладання всередині.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 30, 50 і 100 плівкових таблеток.

Кількість таблеток у блистерній упаковці: 10

Кількість блистерних упаковок у упаковці: кратні 10

• Упаковки з HDPE: Прозорий білий флакон HDPE з дитячим замком і десикантом.

Розміри упаковки:

Флакони: 28 і 100 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp, Нідерланди.

Виробник

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока, Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Нідерланди.

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія.

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг плівкові таблетки / компреси з плівковим покриттям / Фільмтаблетки

Німеччина: АТОРВАТАТИН БАЗИС 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг Фільмтаблетки

Мальта: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг плівкові таблетки

Італія: Аторвастатин Сан 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг компреси з плівковим покриттям

Польща: Сторвас КРТ (30 мг/60 мг)

Іспанія: Аторвастатин Сан 30 мг / 60 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)