АТОРВАСТАТИН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин САН 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу рекомендується уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину САН
3. Як приймати Аторвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується

Аторвастатин САН належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпідний обмін.

Аторвастатин САН використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин САН також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину САН

Не приймайте Аторвастатин САН

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був захворювання печінки
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективних методів контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Аторвастатину САН.

• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні або безпідставні м'язеві болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином САН та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину САН з іншими лікарськими засобами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язева слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати розвиток цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете бути в групі ризику, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений тиск.

Використання Аторвастатину САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину САН або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину САН. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які змінюють дію вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
  1. - Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
  2. - Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
  3. - Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
  4. - Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
  5. - Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
  6. - Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином САН, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
  7. - Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
     • Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить час, коли можна буде відновити лікування аторвастатином. Спільне використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину САН з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину САН.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину САН.

Алкоголь

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективних методів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину САН під час вагітності та годування грудьми не підтверджена.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин САН містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аторвастатин САН

Перед початком лікування ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином САН.

Початкова доза Аторвастатину САН становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Максимальна доза Аторвастатину САН становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину САН слід приймати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з чи без їжі. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином САН.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину САН надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином САН

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря або відвідіть найближчу лікарню.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильним висипом та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або розрив, особливо якщо ви маєте нездужання або високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Цей ненормальний розрив м'язів не завждиCanBe повернутий і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину САН. Це може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10000

1. - Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні звернутися до вашого лікаря якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину САН:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

1. ? запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
2. ? алергічні реакції
3. ? збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть вказувати на ненормальну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

1. ? анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
4. ? розмитість зору
5. ? звук у вухах та/або голові
6. ? блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? висип, висип на шкірі та свербіж, гіпертероз, випадіння волосся
9. ? біль у шиї, втома м'язів
10. ? втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
11. ? позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

1. ? порушення зору
2. ? кровотечі або синяки, які не очікувалися
3. ? холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
4. ? ушкодження сухожилля

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10000

? алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Постійна м'язева слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

? Сексуальні проблеми

? Депресія

? Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка

? Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу або підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають цей лікарський засіб при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Аторвастатин САН після закінчення терміну придатності {CAD}, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуSUN

• Активний інгредієнт - аторвастатин, у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату. Кожна покрита плівкою таблетка містить 20 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій кроскармелоза (Е468), гідроген карбонат натрію, безводний карбонат натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен.

Покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171) і тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або блакитного кольору, овальні, приблизно 6,6 мм шириною та 12,1 мм довжиною, з гравіюванням «A31» на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Аторвастатин SUNвипускається в упаковках:

Блістри холодної форми (поліамід/алюміній/ПВХ - приєднані до алюмінієвої фольги, покритої лаком для термічного зварювання на внутрішній стороні.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

TERAPIA S.A.

124 вулиця Fabricii

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах, з наступними назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 20 мг ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 20 мг таблетки, покриті плівкою

Франція ATORVASTATINE SUN 20 мг, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Atorvastatin 20 мг таблетки, покриті плівкою

Литва Atorvastatin SUN 20 мг таблетки, покриті плівкою

Латвія Atorvastatin SUN 20 мг таблетки, покриті плівкою

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 20 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Atorvastatina SUN20 мг Таблетки, покриті плівкою EFG

Велика Британія Atorvastatin 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es