АТОРВАСТАТИН СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидієва кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Стада").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естірпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: жовте зілля.
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не було доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Форма прийому

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Аторвастатин Стада 30 мг та 60 мг:

Різ у таблетці не слід використовувати для її поділу.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчої лікарні чи телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Стада

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, яка може утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміолізом). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни в клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• заважене бачення
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тільця

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активна речовина - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 20 мг:Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 30 мг:Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 40 мг:Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 60 мг:Кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 80 мг:Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• - Інші компоненти:

Моногідрат лактози, пилована целюлоза, кальцієвий карбонат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, натрій kroscarmelosa і стеарат магнію.

Плівковий покриття містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка.

Аторвастатин Стада 10 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:Плівкові таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 і 500 плівкових таблеток або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 і 500х1 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд-Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвеґур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг плівкові таблетки EFG

Аторвастатин STADA 30 мг/ 60 мг плівкові таблетки

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, плівкові таблетки

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг плівкові таблетки

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, плівкові таблетки

Португалія: Аторвастатин Циклюм 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Словаччина: Аторвастатин STADA 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/