АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинSandoz Фармацевтика10 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика20 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика80 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Не приймайте АторвастатинSandoz Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки,
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика:

• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідієва кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідієвої кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози),
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке іноді впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є історія проблем з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Sandoz Фармацевтика”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та АторвастатинSandoz Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), протизаплідні таблетки, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (болезаспокійливий препарат), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко спричиняти м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом АторвастатинуSandoz Фармацевтиказ їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Sandoz Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Sandoz Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних засобів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Звичайно цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Sandoz Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуSandoz Фармацевтика, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які у вас залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинSandoz Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Виразка на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, може бути спричинено аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром захворювання типу лупус (включаючи виразку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте свій рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати свій рівень цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті,
• замазаний зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• виразка, виразка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зміни зору,
• кровотеча або синяки, які не очікувалися або були несподіваними,
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей),
• ураження сухожилля,
• виразка на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість,
• важка міастенія (захворювання, яке спричиняє загальну м'язову слабкість, яке іноді впливає на м'язи, що використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; ангідрид содію; мальтоза; натрію кроскармелоза, стеарат магнію; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Покриті плівкою таблетки.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Вулиця С, № 4. Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса

ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цього проспекту:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/