АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинSandoz Фармацевтика10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Не приймайте АторвастатинSandoz Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика:

• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою ацид фузидик (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація ациду фузидика і аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози),
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є історія проблем з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Аторвастатин Sandoz Фармацевтика”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

Інші лікарські засоби та АторвастатинSandoz Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, використовувані для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, ацид фузидик.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боецпревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), антиконцептивні таблетки естрипентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування серцевого спазму і виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, отримані без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з ацидом фузидиком може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• Даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинуSandoz Фармацевтиказ їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Sandoz Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Sandoz Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви в репродуктивному віці, якщо не приймаєте відповідних засобів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Sandoz Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води і можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуSandoz Фармацевтика, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали. Візьміть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинSandoz Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Виразка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а особливо, якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання типу лупус (включаючи виразку, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти з АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки.

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті,
• розмите зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітинг, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• виразка, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл.

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• зміни в зорі,
• кровотеча або синяки, які не очікувалися або були несподіваними,
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей),
• поранення сухожилля,
• виразка на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна м'язова слабкість,
• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією,
• депресія,
• проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; ангідрид содій карбонату; мальтоза; содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Покриті таблетки.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Вулиця С, № 4, Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса

ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цього проспекту:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/