АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АторвастатинSandoz Фармацевтика10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також можна використовувати для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Не приймайте АторвастатинSandoz Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку,
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози),
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є історія проблем з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Sandoz Фармацевтика”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та АторвастатинSandoz Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), протизаплідні препарати естріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для безрецептурного використання, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що отримуються без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинуSandoz Фармацевтиказ їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Sandoz Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Sandoz Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви у репродуктивному віці та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин:

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність водити автомобіль або керувати машинами. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Sandoz Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуSandoz Фармацевтика, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинSandoz Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набухання обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може свідчити про проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання типу лупус (включаючи ерупцію, порушення функції суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які можуть свідчити про аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті,
• затьмарене зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору,
• кровотеча або синяки, які не очікувалися,
• колестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• поранення сухожилля,
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м'язова слабкість,
• важка міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання),
• міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні труднощі,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; ангідрид содію карбонату; мальтоза; натрію карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Покриті оболонкою таблетки.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Вулиця С, № 4. Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса

ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цього проспекту:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/