АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аторвастатин Сандоз
3. Як використовувати Аторвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийняття цього препарату:

• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою «статином» або «фібратами»)
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування цим препаратом та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі певних препаратів одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторвастатин Сандоз»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього захворювання можуть знадобитися інші тести та препарати.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у вас є підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію, ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші препарати та Аторвастатин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або зміни впливу цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити вплив одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з цим препаратом, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацепти, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)).
• Препарати, які можна купити без рецепта: ділянка святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно для вас відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатин Сандоз з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективні методи контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не підтверджена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність використовувати їх.

Аторвастатин Сандоз містить лактозута натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Сандоз

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза цього препарату становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза цього препарату становить 80 мг один раз на день.

Не всі рекомендовані дози можливі з цим препаратом, але існують препарати з іншими дозами, ніж 30 та 60 мг.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатин Сандоз

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатин Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатин Сандоз

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів,припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях та підошвах, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або високу температуру, що може бути викликано аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тривала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при використанні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель, труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект частіше спостерігається, якщо у вас підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде контролювати вас клінічно під час прийому цього препарату.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатин Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відправте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат Е-170, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію.

Зміст покриття: гіпромелоза Е-464, діоксид титану Е-171 та макрогол 400.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 30 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «30» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 10,0 мм.

Аторвастатин Сандоз випускається в блистерних упаковках PVC-PE-PVDC/Алюміній у контейнерах по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Промислова зона Міралькампо. Авеніда Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

-NL: Аторвастатин Ліконса 30/60 мг плівкові таблетки

-ES: Аторвастатин Сандоз 30/60 мг плівкові таблетки

-DE: Аторвастатин Аксіромед 30/60 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/