АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинФармаКомбікс10мгкомпрімідирецубліреторськіпелікулюЕФГ

Проведьтевсьогопроспектудокументадопередувжахуваннятомулікардіючінню,аджевіднатомулікардіючіннюдопомогутомулікардіючінню.

Збережтецьогопроспекту,якшовіднатомулікардіючіннюдопомогутомулікардіючінню.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістогопроспекту:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Фарма Комбікс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Фарма Комбікс також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте АторвастатинФармаКомбікс

• якщо ви алергічні на аторвастатин, будь-який інший лікарський засіб, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс.

Через наступні причини Аторвастатин Фарма Комбікс може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є історія проблем з печінкою
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатин Фарма Комбікс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вказати, чи потрібно проводити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатин Фарма Комбікс або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Аторвастатин Фарма Комбікс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливим погіршенням м'язів, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або лікарські засоби проти грибків, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для артеріальної гіпертонії, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), контрацептивні таблетки, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму і виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вказує, коли ви можете знову почати приймати Аторвастатин Фарма Комбікс. Використання Аторвастатин Фарма Комбікс з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатин Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатин Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Не було доведено безпеку Аторвастатин Фарма Комбікс під час вагітності та лактації.

Водіння та використання машин

Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

АторвастатинФармаКомбіксмістить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс.

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки потрібно ковтати ціліми з склянкою води і можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатин Фарма Комбікс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинФармаКомбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинФармаКомбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатинФармаКомбікс

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях і очах, і гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і, особливо, якщо ви маєте нездужання або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку, порушення суглобів і ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які трапляються рідше (впливають на 1-10 з 1 000 пацієнтів), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах і/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів), включають:

• зміни в зорі
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися або були незвичайними
• жовтяниця (жовтуватість шкіри і білого очного яблука)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки в роті (реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків і жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• проблеми з сексом
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (експік'єенти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбонат кальцію осаджений (Е509), натрій карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та стеарат магнію (Е470b)

Покриття таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC-Алюмінієві (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, S.L.U.C/Бадахос, 2. Будівля 2. 28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція ZAC Les Hautes Patures Парк д'активітес де Пепльє 25 Рю де Пепльє 92000 Нантерр Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останньої ревізії цього проспекту:жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського Агентства з Медикаментів та Санітарних Продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.