АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Аторвастатин Пенса 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Аторвастатин Пенса і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Аторвастатин Пенса
3. Як приймати Аторвастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенси
6. Додаткова інформація

1. Що таке АТОРВАСТАТИН ПЕНСА і для чого він використовується

Аторвастатин Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Пенса використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Пенса також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Не приймайтеАторвастатин Пенса

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до аторвастатину або до будь-якого іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу – див. більше інформації у розділі 6.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Пенси може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аторвастатин Пенса, якщо у вас:

• Є серйозна недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вказати вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Пенса та, можливо, під час лікування, для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Пенси або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Пенси. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або для артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Пенса, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вказує вам, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Пенса. Використання Аторвастатину Пенси з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Прийом Аторвастатину Пенси з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пенси. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Пенси.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Пенса».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторвастатину Пенси під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Аторвастатину Пенси:

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Пенса.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Пенси становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Пенси становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Пенси повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

Дотримуйтесь точних інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Пенси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Пенса

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Пенси надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пенси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Пенси (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Пенса

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Виразка на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає виразку на шкірі, розлади суглобів та ефекти на клітинах крові).
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не очікувалися або були незвичайними, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Частота невідома:

• Постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Пенси:

Побічні ефекти часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Побічні ефекти рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмите бачення
• шум у вухах та/або голові
• воміта, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, виразка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни у зорі
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• виразка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти частоти невідомої включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Аторвастатин Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Аторвастатини Пенса

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид силіцию, бутілгідроксанізол (Е-320), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сукроза, трієстерат сорбітану, стеарат макроголу 40, диметикон і 2-Бром-2-Нітропропан-1,3-діол.

Плівковий покрив Аторвастатини Пенса містить моногідрат лактози (лактозу), гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171) і макрогол 4000.

ВиглядАторвастатини Пенсата вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Аторвастатини Пенса 20 мг - циліндричні, двовигнуті, з насічкою, фракціонуються, білого кольору та позначені кодом «AT2».

Аторвастатин Пенса 20 мг випускається в упаковках з блистерами, що містять 28 таблеток, покритих плівкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат. 08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шосе N-I, км. 36

Сан-Агустін де Гуадалікс, 28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/