АТОРВАСТАТИН НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Нормон 60 мг покриті таблетки

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормон
3. Як приймати Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого він використовується

Аторвастатин Нормон належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей препарат використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормон

Не приймайте Аторвастатин Нормон

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітна або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидінова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування цим препаратом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Нормон”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важким м'язовим пошкодженням, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, що допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).

• Препарати, що отримуються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказає, коли безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Нормоніз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не використовуєте відповідні методи контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Аторвастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього препарату потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Нормон

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Нормон

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамації та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Виразкова ерупція з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного лупусу (включно з ерупцією, порушеннями в суглобах та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Нормон

Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Змазане зір.
• Звук у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечі або синяки.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (застосування, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, що викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.

• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Нормон

Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти: карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, содій кармелози та стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (містить моногідрат лактози, гіпромелозу, діоксид титану та макроголь) та тальк.

Вигляд продукціїта зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Нормон 60 мг - білі або майже білі, еліптичні та двовигнуті, з рискою для зламу та позначені "AT60" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 16,2 х 8,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормон 60 мг випускається в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Нормон 60 мг також випускається в банці, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87271/P_87271.html