АТОРВАСТАТИН НОРМОГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Нормоген 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормоген
3. Як приймати Аторвастатин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується

Аторвастатин Нормоген належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Цей препарат використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Аторвастатин Нормоген

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних заходів контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Нормогену з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Нормоген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Нормогену з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього препарату потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Нормогеном

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишилися таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Нормоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Нормогеном

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях або підошвах, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Нормогену

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на білі кров'яні тіла.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Зміни у зорі.
• Несподівані кровотечі або синяки.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очному яблуці).
• Ушкодження сухожилля.
• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, роту, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Нормогену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Нормоген

Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти: карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану та макрогол) і тальк.

Вигляд продукціїта вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Нормоген 20 мг - білі або майже білі, еліптичні та двовигнуті, з рискою для зламу та позначені «AT20» на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 10,7 х 5,6 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормоген 20 мг випускається в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Нормоген 20 мг також випускається в банці, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86795/P_86795.html