АТОРВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Kern Pharma 10мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Kern Pharma 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Kern Pharma 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Kern Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Kern Pharma 80мгтаблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Kern Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Kern Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Kern Pharma

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до нього, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без причини.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані болі в м'язах або без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Kern Pharma з іншими препаратами”).

Повідоміть також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання аторвастатину з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий розлад м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Летермовіру, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість м'язів, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом аторвастатину з харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Kern Pharma містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво “безнатрієвим”.

3. Як приймати Аторвастатин Kern Pharma

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яка вам потрібна. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийом цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або забарвлення сечі в колір махагону, особливо якщо ви маєте нездужання або високу температуру, що може бути викликано розривом м'язів (рабдоміолізом). Розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні порушення
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Керн Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин кальцію трігідрат

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію, кальцієвий карбонат, стеарат магнію. Матеріал оболонки: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Див. розділ 2 Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Вигляд Аторвастатину Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг - білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "T" на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки по 20 мг - білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "VT20" на одній стороні. Розміри таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки по 30 мг - білі, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки по 40 мг - білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "VT40" на одній стороні. Розміри таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки по 60 мг - білі, круглі, двовигнуті. Розміри таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки по 80 мг - білі, овальні, двовигнуті, з позначенням "VT80" на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах.

Вміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Всі дози випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Португалія – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія – Аторвастатин Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025..

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/