АТОРВАСТАТИН ДАВУРГАМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама
3. Як приймати Аторвастатин Давургама
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Давургами
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується

Аторвастатин Давургама належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Давургама використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результатів. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давургама також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без очевидної причини.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузідіковою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація кислоти фузідікової та цього препарату може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очна (збудження, яке викликає м'язову слабкість очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є історія проблем з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, а також, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторвастатин Давургама».

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Давургама

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію аторвастатину або дію цих препаратів може змінити аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе захворювання, яке викликає м'язову дегенерацію, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідікова
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом

• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають: езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
  • Якщо вам потрібно приймати кислоту фузідікову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з кислотою фузідіковою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові)

Прийом Аторвастатину Давургами з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та лактація

НЕприймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

НЕприймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

НЕприймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Давургама

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Давургами потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Давургамою

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату quá сильна або quá слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургами, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. НЕприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Давургамою

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або коричневий колір сечі, а особливо, якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Давургами

Часто: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• травма сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна м'язова слабкість.

• важка міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (збудження, яке викликає м'язову слабкість очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Давургами

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургама

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцієвий карбонат (Е 170), мальтоза, натрій кроскармелозу (Е 466), полісорбат 80 (Е 433) та метасилікат алюмінію та магнію і стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), трієтилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171)

ВиглядАторвастатину Давургамата вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіровкою "10", а з іншої сторони гладенькі. Розміри: приблизно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіровкою "20", а з іншої сторони з виїмкою. Розміри: приблизно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з надписом "30" у вигляді рельєфу, а з іншої сторони гладенькі. Розміри: приблизно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіровкою "40", а з іншої сторони з виїмкою. Розміри: приблизно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіровкою "60", а з іншої сторони гладенькі. Розміри: приблизно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіровкою "80", а з іншої сторони з виїмкою. Розміри: приблизно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б – 1-й поверх

28108 Алькобендас,

Мадрид, Іспанія.

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, вулиця С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima