АТОРВАСТАТИН ДАВУРГАМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама
3. Як приймати Аторвастатин Давургама
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатин Давургама
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується

Аторвастатин Давургама належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Давургама використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давургама також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузідової (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузідової та цього препарату може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очна (застосування, яке спричиняє м'язову слабкість очей), оскільки статини можуть іноді погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторвастатин Давургама».

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Давургама

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію аторвастатину або дію цих препаратів може змінити аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливим захворюванням, яке спричиняє м'язову дегенерацію, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом

• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (який зменшує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава Святого Івана
  • Якщо вам потрібно приймати перорально кислоту фузідову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в комбінації з кислотою фузідовою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові)

Прийом Аторвастатин Давургама з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Давургама

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Давургама потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатин Давургама

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатин Давургама, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Аторвастатин Давургама

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути спричинено важким розривом м'язів (рабдоміоліз). Важкий розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з Аторвастатин Давургама

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні на лейкоцити крові

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• порушення зору
• кровотеча або несподівані синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• порушення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна м'язова слабкість.

• важка міастенія (застосування, яке спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (застосування, яке спричиняє м'язову слабкість очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатин Давургама

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургами

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцієвий карбонат (Е 170), мальтоза, натрій кроскармелозу (Е 466), полісорбат 80 (Е 433) та метасилікат алюмінію і магнію і стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), трієтилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171)

Зовнішній виглядАторвастатину Давургамита вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "10" і гладкою іншою стороною. Розміри: Приблизно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "20" і з виїмкою на іншій стороні. Розміри: Приблизно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з написом "30" у вигляді рельєфу і гладкою іншою стороною. Розміри: Приблизно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "40" і з виїмкою на іншій стороні. Розміри: Приблизно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "60" і гладкою іншою стороною. Розміри: Приблизно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіюванням "80" і з виїмкою на іншій стороні. Розміри: Приблизно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1 000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в попередньо відформованих блистерах для одноразового використання по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B – 1ª planta

28108 Alcobendas,

Мадрид, Іспанія.

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, Калле С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima