АТОРВАСТАТИН ДАВУР 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Аторвастатин Давур 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур
3. Як приймати Аторвастатин Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується

Аторвастатин Давур належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Давур використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давур також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур

Не приймайте Аторвастатин Давур

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Давур.

Аторвастатин Давур може не бути підходящим для вас з наступних причин:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Давур може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Давур, якщо:

• У вас є важка дихальна недостатність

Під час лікування ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Давур для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Давур з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Давур або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Давур. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів:

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Давур. Використання Аторвастатину Давур з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Давур, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), колхіцин (який використовується для лікування подагри), феназон (анальгетик) та антикислотні препарати (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Давур з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Давур. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Давур.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. деталі в розділі 2 «Будьте особливо обережні з Аторвастатином Давур».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Якщо ви фертильного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Аторвастатином Давур.

Годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви годуєте грудьми свого дитини.

Водіння та використання машин

Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Давур

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Давур.

Початкова доза Аторвастатину Давур становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Давур становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Давур повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Давур. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Давур

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Давур надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Давур

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Давур (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Давур

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Давур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Виразкова ерупція з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного лупуса (який включає виразкову ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Давур:

Побічні ефекти часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• звук у вухах та/або голові
• блювота, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, виразкова ерупція на шкірі та свербіж, гіперпігментація, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або гематоми
• холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• ушкодження сухожилля
• ерупція шкіри або виразки в роті (ліквидний набряк)
• ураження шкіри червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Постійна м'язова слабкість.

Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Давур

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Давур після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давур

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606), гідроксипропілцелюлоза, трієтилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Давур та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна організація за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11 - Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Відповідальна організація за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, Вулиця С, буд. 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/