АТОРВАСТАТИН ДАВУР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Аторвастатин Давур 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур
3. Як приймати Аторвастатин Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується

Аторвастатин Давур належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Давур використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давур також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур

Не приймайте Аторвастатин Давур

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Давур.

Через наступні причини Аторвастатин Давур може не бути підходящим для вас:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Давур може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Давур, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання

Під час лікування ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Давур для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Давур з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Давур або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Аторвастатином Давур. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів:

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Давур. Використання Аторвастатину Давур з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Давур, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), ціметидин (використовується для лікування серцевого спазму і виразкової хвороби), колхіцин (використовується для лікування подагри), феназон (анальгетик) і антикислотні засоби (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: жовте зілля
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри і підшкірної клітковини з ускладненнями і бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Давур з їжею, напоями і алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Давур. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Давур.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. деталі в розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Давур».

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, чи намагаєтеся завагітніти. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Аторвастатином Давур.

Годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви годуєте грудьми.

.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Давур

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Давур.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Давур становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Давур становить 80 мг один раз на день для дорослих і 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Давур слід ковтати цілі з склянкою води і можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Давур. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Давур

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект Аторвастатину Давур надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Давур

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Давур (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давур

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Давур

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Давур може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя, язика і горла, що може спричинити велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях і очах, і гарячка. Червона-пink кольору висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно є нездужання або висока гарячка, це може бути спричинено ненормальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку, порушення суглобів і ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Давур:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• замазане зір
• шум у вухах і/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричинює біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися або були незвичайними
• колестаз (жовтіння шкіри і білка очей)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні і біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Постійна м'язова слабкість.

Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того самого типу):

• Сексуальні труднощі
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Давур

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Давур після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давур

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606), гідроксипропілцелюлоза, тріетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Давур та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11 - Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, вул. С, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останньої ревізії цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/