Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Комбикс 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Комбикс

3. Как принимать Аторвастатина Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Комбикс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Комбикс принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Комбикс используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Комбикс также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте АторвастатинуКомбикс

• Если вы аллергины на Аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты в тестах крови на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатину Комбикс:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если у вас есть миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно выпиваете большое количество алкоголя.
• Если у вас есть история проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и возможно во время лечения Аторвастатиной Комбиксом для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизис), увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 "Использование Аторвастатина Комбикс с другими препаратами").

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Аторвастатина Комбикс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Комбикс или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной Комбикс. Этот тип взаимодействия может снизить действие одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем, ; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной Комбикс, включают в себя: эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) иантигастрические препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сент-Джонс.
• Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием Аторвастатина Комбикс. Врач вам скажет, когда безопасно возобновить прием Аторвастатина Комбикс. Принимать Аторвастатину Комбикс в сочетании с ацидофусином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• ДаптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие Аторвастатина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина Комбикс.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 "Предупреждения и предостережения".

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатину Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатину Комбикс, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину Комбикс, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина Комбикс во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не вождение, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатину Комбикс.

Нормальная начальная доза Аторвастатину Комбикс составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатину Комбикс составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатину Комбикс следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатину Комбикс

Попросите врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатину Комбикс слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете большеАторвастатину Комбикс, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатину Комбикс (больше, чем ваша обычная ежедневная доза), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатину Комбикс

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять на 1 из каждых 1.000 человек

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, ротовой полости, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на 1 из каждых 10.000 человек

• Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или гематомы, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (что включает в себя эрозию, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Atorvastatina Combix:

Часто (могут повлиять на 1 из каждых 10 человек):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Немного часто (могут повлиять на 1 из каждых 100 человек):

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Плохие сны, бессонница
• Шум в ушах и/или голове
• Заблудливая видимость
• Потеря памяти
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редко (могут повлиять на 1 из каждых 1.000 человек):

• Изменения зрения
• Неожиданные или необычные кровотечения или гематомы
• Колетическая желтуха (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут повлиять на 1 из каждых 10.000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать Аторвастатин Комбикс после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после“CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atorvastatina Combix 20 мг таблеток

Активное вещество — аторвастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат натрия карбоната, мальтоза, кроскармелоза натрия, магния стеарат, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтиловый цитрат, полисорбат 80, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, эллиптические, биконвексные, гладкие, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером 12,5 мм х 6,6 мм.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Название компании, получившей разрешение на продажу и Ответственное лицо за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/