АТОРВАСТАТИН БЛУФІШ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей препарат використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, якщо у вас є вік понад 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, цей спільний прийом може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важким м'язовим пошкодженням, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боціпревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атаканавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміни кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, що може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміолізом), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Прийом Аторвастатину Блюфіш з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінювати ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати з скляною водою та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Блюфіш

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, що може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміолізом), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до лупусу (включно з ерупцією, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Блюфіш:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, регургітація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечи або гематоми.
• Холестаз (жовтіння шкіри та білків очей).
• Пошкодження сухожилля.
• Ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Bluefish

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А (Е468), колоїдна діоксид силіцию гідрофобна (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Вигляд Аторвастатину Bluefish та вміст упаковки

Аторвастатин Bluefish 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Bluefish 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Bluefish 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Bluefish 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Bluefish 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Bluefish 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/