АТОРВАСТАТИН БЛУФІШ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Цей препарат використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дають результатів. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був будь-який аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, отримані без рецепта. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову слабкість, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовіру, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Препарати, отримані без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар вказає, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміну кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

ПрийомАторвастатину Блюфішіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати з скляною водою та можна приймати в будь-який час доби з чи без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з важкою дескамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не були очікувані або незвичайні, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти зАторвастатином Блюфіш:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, нездужання, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Анозогеузія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечи або гематоми.
• Холестаз (жовтіння шкіри та білка очей).
• Травма сухожилля.
• Ерупція шкіри або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Блюфіш

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А (Е468), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Блюфіш та вміст упаковки

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/