АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альмус Фарма80 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви,оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Альмус Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Альмус Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Альмус Фарма також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші лікарські засоби, подібні до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без будь-якої причини.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма.

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатину Альмус Фарма може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Альмус Фарма, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильне функціонування Аторвастатину Альмус Фарма або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Альмус Фарма. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру та ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Альмус Фарма, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (засоби для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна отримати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузідіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної структури з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Альмус Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Альмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Альмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Альмус Фарма».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Альмус Фарма під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Альмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аторвастатин Альмус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яка вам потрібна. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Альмус Фарма слід ковтати з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині. Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування для полегшення ковтання і не для поділу на рівні дози.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Альмус Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект Аторвастатину Альмус Фарма надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альмус Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альмус Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Альмус Фарма

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Альмус Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо одночасно є нездужання або висока температура, може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміолізом). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром типу лупус (включаючи ерупції на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Альмус Фарма:

Часто (можуть впливати на до 1 особи з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 1 000 пацієнтів):

• зміни в зорі
• кровотеча або гематоми, які не очікувалися чи були несподіваними
• колестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• поранення шкіри рожевого кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того самого типу):

• Сексуальні труднощі
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти?

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Альмус Фарма після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Альмус Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, натрій кроскармелозу, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію.

Плівковий покриття містить: Моногліцерид і дикаприлокапрат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану та кополімер макроголу (PEG) полівінілового спирту.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторвастатину Альмус Фарма 80 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору, з рисками на одній стороні та позначенням 80 на іншій. Розмір кожної таблетки приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Альмус Фарма 80 мг випускається в упаковках по 28, 30 та 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: фармаковігіланс@альмусфармацевтика.ес

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, нº 7. Промислова зона Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

АЛКАЛОЇД-ІНТ д.о.о.

Шландрова вулиця 4

1231 Любляна-Црнуце

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатин Альмус Фарма 80 мг плівкові таблетки ЕФГ

Італія:Аторвастатин Альмус Фарма

Франція: Аторвастатин Альмус Фарма 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/