АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альмус Фарма20 мгпокриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви,оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Альмус Фарма належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Альмус Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дають результатів. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Альмус Фарма також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма.

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатину Альмус Фарма може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та, можливо, під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Альмус Фарма або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Альмус Фарма. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру та ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Альмус Фарма, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна отримати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Використання аторвастатину з фузідіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Альмус Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Альмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Альмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Будьте обережні з Аторвастатином Альмус Фарма”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Альмус Фарма під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Альмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Альмус Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Альмус Фарма слід ковтати з скляною водою та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Лінія поділу таблетки призначена лише для полегшення її розламування для полегшення ковтання та не для поділу на рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Альмус Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Альмус Фарма надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альмус Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альмус Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Альмус Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Альмус Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Розпилення на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і, особливо, якщо ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипи, захворювання суглобів та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Альмус Фарма:

Часто (можуть впливати на до 1 особи з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показати аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100 пацієнтів ):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 1000 пацієнтів):

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися або були незвичайними
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти?

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Альмус Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 ºС.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Альмус Фарма

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, натрієва кроскармелоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, тальк і стеарат магнію.

Плівкове покриття містить: Моногліцерид і дикаприлокапрат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану та кополімер макроголу (PEG) полівінілового спирту.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям, Аторвастатину Альмус Фарма 20 мг - це круглі, двовигнуті таблетки білого кольору, зрізані з одного боку та позначені цифрою 20 на іншому. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Альмус Фарма 20 мг випускається в упаковках, що містять 28, 30 та 90 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: фармаковігіланція@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, нº 7. Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

АЛКАЛОЇД-ІНТ д.о.о.

Шландрова вулиця 4

1231 Любляна-Чрнуце

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатин Альмус Фарма 20 мг таблетки, покриті плівковим покриттям ЕФГ

Італія: Аторвастатин Альмус Фарма

Франція: Аторвастатин Альмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, покриті плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/