АТОРВАСТАТИН АДАІР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Адайр 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр
3. Як приймати Аторвастатин Адайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Адайру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується

Аторвастатин Адайр належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Адайр використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Адайр також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр

Не приймайте Аторвастатин Адайр

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший лікарський засіб, подібний до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або було будь-яке захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або було аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Адайру може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас було попереднє інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас було попереднє м'язове захворювання під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Адайром для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторвастатин Адайр").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Адайр

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Адайру або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Адайру. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе м'язове захворювання, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Певні антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Адайром, включають езетіміб (що зменшує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри), антикислотні засоби (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній) та бокепревір (що використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря: жовте цілісне.

• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Адайром. Прийом Аторвастатину Адайру в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта лікаря.

Прийом Аторвастатину Адайру з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Адайру. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Адайру.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не приймаєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Адайру під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Адайр містить лактозу та сакарозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Адайр

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Адайром.

Початкова доза Аторвастатину Адайру зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Адайру становить 80 мг один раз на день для дорослих і 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Адайру потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Адайром

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Адайру надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Адайру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Адайру (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та повну коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Адайр

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Адайром

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Адайр може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона плямистість шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль, особливо якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів. Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Адайру:

Часто (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показати ненормальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• замазаний зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури

Тести сечі позитивні на білі кров'яні тіла

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися або були несподіваними
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очах)
• ушкодження сухожилля
• виразка шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ушкодження рожевого кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Постійна м'язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Адайру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Адайру

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (експієнти) Аторвастатину Адайру:

Моногідрат лактози (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію, бутілгідроксianisol (Е-320), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сакароза, триестерат сорбіту, стеарат макроголу 40, диметикон, 2, бромо-2-нітропропан-1,3-діол, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Адайр 20 мг - це циліндричні, двовигнуті, зрізані з однієї сторони та білого кольору таблетки.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки з алюмінію - алюмінію.

Аторвастатин Адайр 20 мг випускається в упаковках по 28 та 100 таблеток (клінічська упаковка).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона

ІСПАНІЯ

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Крта Н-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/