АТОРДУО 40 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули

аторвастатин/езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атордуо
3. Як приймати Атордуо
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Атордуо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується

Атордуо містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є аторвастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Атордуо - це препарат, який використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Атордуо, якщо ви вже приймаєте обидва препарати, аторвастатин і езетиміб, у такій самій дозі.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атордуо

Не приймайте Атордуо

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові для перевірки функції печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Атордуо:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат проти бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може викликати тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). (Див. розділ "Інші препарати та Атордуо"),
• якщо у вас був інсульт з геморагією в мозку або ви маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі м'язові болі чи проблеми,
• якщо ви мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у вас є або був раніше міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Атордуо.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути тяжкими, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетимібом.

Повідоміть також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідоміть вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію Атордуо та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання цієї комбінації.

Діти та підлітки

Атордуо не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Атордуо

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Атордуо або їхній вплив може бути змінений Атордуо. Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи тяжку патологію, при якій відбувається руйнування м'язів, відому як "рабдоміоліз", яка описана в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Певні антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (препарати проти бактеріальних інфекцій)
• Певні антимікотики, наприклад, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, коlestipol, коlestirамін
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем

• Препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, ефавіренз, фосампренавір, делавірдін, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувір
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Атордуо. Прийом цього препарату з фузидовою кислотою може рідко викликати слабкість, чутливість або м'язовий біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з цим препаратом:
• • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
  • оральні контрацептиви (препарати для запобігання вагітності)
  • естиріпентол (препарат проти конвульсій, який використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
  • феназон (анальгетик)
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри)
  • антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • зілля Святого Івана (препарат для лікування депресії).

ПрийомАтордуо з їжеюта алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність ігодування грудьми

Не приймайте Атордуо, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Не приймайте цей препарат, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Атордуо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього препарату під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що Атордуо буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить сакарозу і натрій

Атордуо містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атордуо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Атордуо один раз на день.

Ви можете приймати капсули в будь-який час дня, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати капсулу в один і той самий час кожного дня.

Проглотіть кожну капсулу цілою з водою.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише за допомогою окремих активних інгредієнтів, а після корекції дози можна перейти на Атордуо відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам Атордуо разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, що містить активний інгредієнт коlestirамін або будь-який інший препарат, який зв'язує жовчні кислоти, вам потрібно буде приймати цей препарат не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви прийняли більше Атордуо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул (більше добової дози), зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Атордуо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Атордуо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Атордуо. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка. Шкірний висип, який супроводжується рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, який може перейти в пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи коричневий колір сечі, і особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яке може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Ця аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання цього лікарського засобу, і може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваним або незвичайним появленням кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• простуда (насофарингіт)
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові
• головний біль
• біль у горлі
• кровотеча з носа
• запор
• метеоризм (надмірна кількість газу в кишечнику)
• диспепсія
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• біль у животі
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• біль у руках і ногах
• м'язові спазми
• запалення суглобів
• біль у спині
• відчуття втоми (втома)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові (CK)
• анормальні результати функції печінки, збільшення рівня деяких ферментів у крові (трансамінази)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• низький рівень цукру в крові
• збільшення ваги
• зменшення або відсутність апетиту
• кошмари
• проблеми зі сном
• головокружіння
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• зменшення чутливості до болю або дотику
• порушення смаку
• втрата пам'яті
• розмите зір
• шум у вухах
• потіння
• високий тиск
• кашель
• воміт
• регургітація
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину
• кислотність шлунку
• сухість у роті
• запалення шлунку (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• кропив'янка
• свербіж
• шкірний висип
• втрата волосся
• біль у шиї
• м'язова слабкість
• загальне нездоров'я (відчуття слабкості)
• втома (брак енергії та сили)
• біль у грудях
• біль
• набряк, особливо на руках і ногах
• лихоманка
• позитивний тест на сечу на лейкоцити
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зменшення рівня тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)
• ураження нервів ніг і рук (як оніміння)
• порушення зору
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• висип, який супроводжується червоними та запальними плямами, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• шкірний висип або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)
• м'язове захворювання з м'язовою слабкістю (міопатія)
• запалення м'язів
• ураження сухожилля

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• втрата слуху
• пошкодження печінки
• збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• депресія
• брак дихання
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (яке може викликати біль у животі, нудоту, воміт)
• м'язова слабкість, яка є постійною (міопатія, викликана імунними факторами)
• міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини:

• сексуальна дисфункція
• проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атордуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атордуо

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату) та езетиміб. Кожна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

Ядро:карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію (SD711), цукрові сфери (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), тальк, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (L-HPC B1), повідон K25, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), желатина.

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Тіло капсули для всіх доз: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Вигляд Атордуо та вміст упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозамком, не маркована, розмір 0, з кришкою коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена пелетами та таблеткою.

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозамком, не маркована, розмір 0, з кришкою червонувато-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена пелетами та таблеткою.

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозамком, не маркована, розмір 0, з кришкою темно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена пелетами та таблеткою.

Наповнення капсули:

Пелети аторвастатину: пелети круглої форми.

Таблетка езетимібу 10 мг: таблетка кругла, гладка, з фаскою, з стилізованою літерою "Е" на одному боці та номером "612" на іншому боці.

Упаковки типу блистер (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 твердих капсул всередині картонної коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Mátyás király utca 65

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)